GMP厂房启生物安全柜之后的压差状态是否符合国家和行业标准

7k7k小美 · 发表于 5 天前

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国家的老师来检查提出了的厂房的压差要在开启生物安全柜的之后测量，这个有没有相关的法规要求？求解

多毛的壮士 · 发表于 5 天前

没见过法规要求，但是尤其B2类生物安全柜是从所在房间采风，采风量是很大的，如果所在房间设定新风或排风没有打出B2类生物安全柜的预算，很容易造成房间负压，如果空调机组预算的风能比较低，关闭安全柜后压差很容易失控，所以不关是开启生物安全柜的之后测量，而是开启安全柜前后都要测量或者记录

准圣级药老 · 发表于 5 天前

必须的，压差就是为了维护动态生产时的状态。部分设备的运行如果对静压差测试有影响，需要开启后也能维持压差需求。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

静态监测+动态监测，没毛病啊。
GMP要求的，都是动态，不是静态。
而所谓的动态，就是你正常生产、工作时的结果。
洁净度，是为了保护产品的，不是为了保护不用的设备或区域的。

Agoni · 发表于 5 天前

这个干吗要有法规要求？这不是最基本的逻辑吗？

鬼使神差 · 发表于 5 天前

都测，完美

好吧那就这样吧 · 发表于 5 天前

你们没有在线监测系统吗？？

18943082964 · 发表于 5 天前

就是在动态环境测得，你静态合格一开设备可能就超标了

吴思奇 · 发表于 5 天前

Agoni 发表于 2025-9-22 11:05
这个干吗要有法规要求？这不是最基本的逻辑吗？

万一现场考核的时候问起来，还是得回答得有理有据才行的。

承蒙时光不弃123 · 发表于 4 天前

就是动态验证时候你怎么做？需要打开生物安全柜，动态你的环境就有问题了

空气在流浪 · 发表于 3 天前

确认一下你的生物安全柜运行类型，如果你的安全柜是房间取风，然后房间外排风，那就需要开启后测房间；如果是房间取风，房间排风，或者是对外取风（比如回风管）对外排风，那就不需要。
就一个原则，安全柜的取排风对于房间来说是否平衡

hhww14 · 发表于 3 天前

动静态都要合格啊，动静态通过联锁控制是可以实现都合格的

LLZz · 发表于 3 天前

安全柜的出风直排在房间里的话，那这压差很容易变化，很有可能就会出现负压变正压，那你说要不要在运行时检测呢???

(@_@)财神 · 发表于前天 08:13

这个是要在动态状态下测试，设计时考虑生物安全柜运行时的压差。能反应真实的数据

婵34f54f29 · 发表于前天 14:04

动态是生产时的状态，而洁净室控制是为了满足生产所需要的洁净环境，所以必须动态合格。
静态看的是空调系统的状态，动态看是否满足实际生产需求

罗哥 · 发表于前天 14:25

查了一下，生物安全柜使用和管理规范（SN/T 3901-2014）有这么一条，考虑环境对设备有影响，动态的压差不足会对生物安全柜的高效过滤器造成污染。而生物安全柜的高速换气次数也会对微小房间的负压产生影响，从而导致可能造成的污染。

fylnv · 发表于昨天 12:03

多毛的壮士发表于 2025-9-22 10:30
没见过法规要求，但是尤其B2类生物安全柜是从所在房间采风，采风量是很大的，如果所在房间设定新风或排风没 ...

你们的阳性间正常情况下是呈正压？

多毛的壮士 · 发表于昨天 13:43

fylnv 发表于 2025-9-26 12:03
你们的阳性间正常情况下是呈正压？

不是，整体实验室是绝对负压的，但是实验室内的各个房间是相对正压的

吴思奇 · 发表于昨天 16:36

fylnv 发表于 2025-9-26 12:03
你们的阳性间正常情况下是呈正压？

老师，我不太理解；就是有生物安全柜（B2型，全外排）的房间是不是静态和动态都需要负压。

吴思奇 · 发表于昨天 16:40

hhww14 发表于 2025-9-24 10:04
动静态都要合格啊，动静态通过联锁控制是可以实现都合格的

我们万级洁净区的操作间有一台生物安全柜（B2，全外排型）；操作间/整个洁净区的压差，静态、动态，怎么样才是合格的标准。要全部都是正压吗？现在有个情况就是：有生物安全柜的房间-操作间，空调机组不给力，无法满足房间动态正压。我们想把操作间的动态和静态都调整为负压，其他房间不变这样可以吗？

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