GMP厂房启生物安全柜之后的压差状态是否符合国家和行业标准

7k7k小美 · 发表于昨天 10:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

国家的老师来检查提出了的厂房的压差要在开启生物安全柜的之后测量，这个有没有相关的法规要求？求解

多毛的壮士 · 发表于昨天 10:30

没见过法规要求，但是尤其B2类生物安全柜是从所在房间采风，采风量是很大的，如果所在房间设定新风或排风没有打出B2类生物安全柜的预算，很容易造成房间负压，如果空调机组预算的风能比较低，关闭安全柜后压差很容易失控，所以不关是开启生物安全柜的之后测量，而是开启安全柜前后都要测量或者记录

准圣级药老 · 发表于昨天 10:30

必须的，压差就是为了维护动态生产时的状态。部分设备的运行如果对静压差测试有影响，需要开启后也能维持压差需求。

wzzz2008 · 发表于昨天 10:47

静态监测+动态监测，没毛病啊。
GMP要求的，都是动态，不是静态。
而所谓的动态，就是你正常生产、工作时的结果。
洁净度，是为了保护产品的，不是为了保护不用的设备或区域的。

Agoni · 发表于昨天 11:05

这个干吗要有法规要求？这不是最基本的逻辑吗？

鬼使神差 · 发表于昨天 13:15

都测，完美

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 13:33

你们没有在线监测系统吗？？

18943082964 · 发表于昨天 15:50

就是在动态环境测得，你静态合格一开设备可能就超标了

吴思奇 · 发表于昨天 17:53

Agoni 发表于 2025-9-22 11:05
这个干吗要有法规要求？这不是最基本的逻辑吗？

万一现场考核的时候问起来，还是得回答得有理有据才行的。

承蒙时光不弃123 · 发表于半小时前

就是动态验证时候你怎么做？需要打开生物安全柜，动态你的环境就有问题了

[设施设备] GMP厂房启生物安全柜之后的压差状态是否符合国家和行业标准