主机和附件一起注册的产品

1847230462 · 发表于 2025-9-22 16:25:00

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本帖最后由 1847230462 于 2025-9-22 16:26 编辑

重复之前的问题提问，主机和附件一起注册，附件需要无菌提供，我是否可以走供应商采购的方式单独采购这个附件，灭菌也让供应商完成，我们只进行性能的来料检验和灭菌效果的抽检，不想搞委托生产附件。（该附件市场上买不到有证的，仅有一家进口的单独拿了附件的证，其他竞品都是主机附件一起注册）

cyg1974apl · 发表于 2025-9-22 16:50:58

感谢指导，不吝赐教

Qiping · 发表于 2025-9-22 17:33:49

不太可能，除非你的附件是市场上有证的，无证还是无菌的产品监管上就不可能批准，自己采购半成品回来包装、灭菌或许可行，如果企业没有灭菌能力可以委托第三方灭菌。

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-23 09:45:26

当做附件注册的话，责任主体直接变成你司。
附件相当于你司生产，设计开发和生产全流程必须按照程序文件进行控制。

1847230462 · 发表于 2025-9-23 11:19:19

Qiping 发表于 2025-9-22 17:33
不太可能，除非你的附件是市场上有证的，无证还是无菌的产品监管上就不可能批准，自己采购半成品回来包装、 ...

我随主机一起注册的话，附件都不算是一个产品了，是我主机的一个组成部分。只是他需要无菌提供。为了减少委托生产流程，这个部分想通过物料采购的方式进行

非澜 · 发表于 2025-9-24 16:39:02

关注个人认为这么干的话来料和委托灭菌也涉及到设计开发部分了不仅仅是后期采购的问题了蹲大神回复

张亚杰rik · 发表于 7 天前

Qiping 发表于 2025-9-22 17:33
不太可能，除非你的附件是市场上有证的，无证还是无菌的产品监管上就不可能批准，自己采购半成品回来包装、 ...

如果自己采购半成品回来包装灭菌，那还需要提供生产过程之类的资料吗？

Qiping · 发表于 6 天前

张亚杰rik 发表于 2025-9-25 11:06
如果自己采购半成品回来包装灭菌，那还需要提供生产过程之类的资料吗？

不太明白你问的是什么？半成品就跟正常原材料来样管理一样，企业自己涉及的生产过程不就只有包装封口、灭菌吗。半成品其他的生产工序都在你的供应商哪里，你只需要求的得供应商资质符合法规要求就可以

maixiu · 发表于 6 天前

把附件的检验项目放到来料检可行吗

张亚杰rik · 发表于 3 天前

Qiping 发表于 2025-9-26 17:21
不太明白你问的是什么？半成品就跟正常原材料来样管理一样，企业自己涉及的生产过程不就只有包装封口、灭 ...

谢谢回复，我想问的是半成品其他的生产工序都在供应商那里，供应商需要提供这个工序吗？就是我注册提交的资料需要有生产工序这个资料吗？

青辞 · 发表于 3 天前

当成附件注册，主体责任就变成你们公司了，附件从设计开发和生产全流程都要按照质量体系要求和法规来进行控制了

Qiping · 发表于前天 12:29

张亚杰rik 发表于 2025-9-29 10:02
谢谢回复，我想问的是半成品其他的生产工序都在供应商那里，供应商需要提供这个工序吗？就是我注册提交的 ...

不需要。如果你们省份有特别要求再另外说。

张亚杰rik · 发表于前天 14:36

Qiping 发表于 2025-9-30 12:29
不需要。如果你们省份有特别要求再另外说。

好的，谢谢回答。

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