包材相容性检测问题

海州 · 发表于 7 天前

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企业的产品为液体敷料，进行了包材相容性测试，在提取试验--有机物测试中有一个抗氧剂超过AET值，且TSL评估结果为不接受，但MoS评估是可以接受的。因此第三方实验室选择该抗氧剂进行方法学验证，是否合理？我司质量倾向于将所有超过AET的物质都进行方法学验证，大家是怎么做的呢？

一块地 · 发表于 7 天前

我就是第三方，认为合理的，首先阈值肯定是需要识别和量化风险，MoS可接受说明实际风险低。方法学验证能够准确测量该抗氧剂在真实使用条件下的浸出量。用这个真实的、低得多的数据来计算MoS，最终的安全结论才会是能够接受的。建议向监管机构解释整个逻辑链条

海州 · 发表于 7 天前

一块地发表于 2025-9-25 14:47
我就是第三方，认为合理的，首先阈值肯定是需要识别和量化风险，MoS可接受说明实际风险低。方法学验证能够 ...

我们质量的疑问是超过AET但通过TSL评估的其他有机提取物有没有必要进行方法学的验证

一块地 · 发表于 7 天前

海州发表于 2025-9-25 14:57
我们质量的疑问是超过AET但通过TSL评估的其他有机提取物有没有必要进行方法学的验证

不好讲，我认为目前来看没必要

海州 · 发表于 7 天前

一块地发表于 2025-9-25 15:16
不好讲，我认为目前来看没必要

好的，谢谢啦，你们是哪个第三方啊