风险管理中的探测度出自何处？

pldsh

请教高手 风险管理中的探测度出自何处？14971和24971中都没有。

Midorimatch

这个是FMEA的概念，你可以看一下24971后面的附录里有提到

Neuro_psycho

FMEA工具的概念。
所以说模版只是参考

ldt2008

在 FMEA（失效模式与效应分析，Failure Mode and Effects Analysis）工具中，探测度（Detection, 简称 D） 是评估 “现有控制措施能否在失效模式发生前（或发生后但未影响用户 / 下游过程前）检测出该失效” 的核心指标。它直接反映了 “风险被发现的可能性”—— 探测度越低（分数越高），意味着失效越难被察觉，整体风险等级越高；反之则风险可控性越强。
一、FMEA 中探测度的核心定义根据当前主流的 AIAG-VDA FMEA 手册（2019 版，汽车行业与跨行业通用） 及医疗器械、电子等领域的衍生标准，探测度的官方描述为：

“在失效模式导致潜在失效效应发生之前，或在失效模式发生后但未传递至客户（内部 / 外部）之前，通过现有控制措施（如设计验证、过程检测、监控系统等）检测到该失效模式或其根本原因的能力。”

关键核心点需明确：

• 探测对象：包括 “失效模式本身”（如过滤器滤料破损）和 “失效的根本原因”（如生产时裁剪压力不足）；
• 探测时机：优先评估 “失效发生前的预防型探测”（如实时监控裁剪压力），其次是 “失效发生后的检测型探测”（如成品外观抽检）；
• 控制措施类型：分为 “设计控制”（如冗余设计、材料选型验证）和 “过程控制”（如生产巡检、自动化检测），两者均需纳入探测度评估。
  

二、FMEA 探测度的分级体系（通用 1-10 分制）目前全球最通用的分级标准是 1-10 分制（分数越高，探测能力越弱），不同行业（汽车、医疗器械、电子）会基于自身风险特性微调 “分级描述”，但核心逻辑一致。以下以 AIAG-VDA FMEA 通用分级 为基础，结合医疗器械、制造业的典型场景补充说明：

探测度分数探测能力等级核心判定标准典型应用场景（结合之前 “化学过滤器”“医疗器械” 案例）
1绝对确定探测现有控制措施100% 能探测（预防型控制，失效几乎不可能发生；或检测型控制覆盖 100% 场景）- 化学过滤器生产：实时在线监控滤料涂层厚度（激光测厚仪，每片必检，偏差超 0.01mm 立即停机）；
- 医疗器械：植入式支架的 “100% X 射线探伤”（检测内部焊接缺陷，无遗漏）
2几乎确定探测现有控制措施极大概率（≥99%）能探测（高可靠性的自动化检测，或全检 + 双重验证）- 化学过滤器：成品每批次 100% 进行 “密封性测试”（压力衰减法，漏率超标准立即剔除，误判率＜1%）；
- 医疗器械：注射器针管的 “自动化光学检测”（检测针尖毛刺，覆盖所有产品，识别率≥99.5%）
3很高探测现有控制措施大概率（90%-99%）能探测（自动化检测为主，辅以少量人工复核）- 化学过滤器：滤料裁剪尺寸的 “视觉检测系统”（自动识别尺寸偏差，每 1000 片人工复核 10 片，无漏判）；
- 医疗器械：体外诊断试剂的 “批次抽检 + 阳性对照验证”（每批次抽 20% 样本，结合标准品验证，探测率≥95%）
4较高探测现有控制措施中等概率（75%-89%）能探测（半自动化检测，或全检但依赖人工经验）- 化学过滤器：成品外观的 “人工全检”（检查滤料是否有划痕， trained 操作员识别率约 85%，偶有细微划痕漏检）；
- 医疗器械：手术器械的 “人工目检 + 功能测试”（检查钳口闭合度，经验丰富员工探测率约 80%）
5中等探测现有控制措施一般概率（50%-74%）能探测（抽样检测，样本量中等；或检测方法有一定局限性）- 化学过滤器：每批次抽 5% 样本进行 “去除效率测试”（小样品测试，样本量覆盖主要生产时段，探测率约 60%）；
- 医疗器械：医用敷料的 “抽样无菌测试”（每批次抽 10% 样本，培养 7 天，漏检风险约 30%）
6较低探测现有控制措施较低概率（25%-49%）能探测（抽样检测，样本量小；或检测方法灵敏度低）- 化学过滤器：每批次仅抽 2% 样本进行 “耐压测试”（样本量少，且仅测试极端压力，常规压力下的泄漏难探测，探测率约 40%）；
- 医疗器械：康复器械的 “定期抽样性能测试”（每月抽 3% 样本，无法覆盖日常生产波动，探测率约 30%）
7很低探测现有控制措施很低概率（10%-24%）能探测（抽样频率低，或检测方法仅能检测明显失效）- 化学过滤器：每季度抽 1 批次进行 “长期稳定性测试”（测试周期长，仅覆盖极少数批次，且仅能发现严重降解，探测率约 20%）；
- 医疗器械：医用监护仪的 “出厂前简易功能测试”（仅测试开关机和基础参数，内部电路隐患难探测，探测率约 15%）
8极难探测现有控制措施极难探测（1%-9%）（无主动检测，仅依赖 “失效后反馈”；或检测方法几乎无效）- 化学过滤器：无出厂检测，仅依赖客户使用后反馈（如客户发现气体泄漏才知晓失效，探测率＜5%）；
- 医疗器械：一次性输液器的 “隐性孔径堵塞”（出厂仅测外观，堵塞需输液时才发现，探测率＜3%）
9几乎无法探测现有控制措施几乎无法探测（＜1%）（无任何针对性控制，失效仅能通过 “严重后果” 暴露）- 化学过滤器：滤料内部吸附剂分布不均（无检测手段，仅在客户长期使用后发现去除效率骤降，探测率＜1%）；
- 医疗器械：植入物的 “材料隐性腐蚀”（植入后才可能因组织反应发现，出厂无检测，探测率趋近于 0）
10完全无法探测现有控制措施完全无法探测（无任何控制，失效发生前 / 后均无任何手段发现，仅能通过 “不可逆转的危害” 确认）- 化学过滤器：滤料与框架的 “隐性粘接缺陷”（无检测方法，仅在管道风压骤升时才脱落，脱落前完全无法察觉）；
- 医疗器械：心脏支架的 “隐性金属疲劳”（出厂无疲劳测试，植入后仅在断裂时才发现，完全无法提前探测）


三、探测度分级的核心判定维度（避免主观偏差）在实际 FMEA 分析中，为避免 “凭经验打分” 的主观误差，需结合以下 4 个维度量化判定探测度：

• 控制措施的 “可靠性”：
  
  • 自动化检测（如机器视觉、传感器）＞半自动化检测＞人工检测；
  • 带 “标准品验证” 的检测（如用已知浓度的标准气体校准检测仪）＞无验证的检测。
    
• 探测的 “覆盖范围”：
  
  • 全检（100% 样本）＞高比例抽样（≥30%）＞中等抽样（10%-30%）＞低比例抽样（＜10%）。
    
• 探测的 “时机”：
  
  • 失效发生前的 “预防型控制”（如实时监控生产参数）＞失效发生后的 “早期检测”（如成品出厂前）＞失效传递至客户后的 “反馈检测”（如客户投诉）。
    
• 失效的 “可见性 / 可测性”：
  
  • 可通过仪器量化检测的失效（如浓度、尺寸）＞依赖感官的失效（如外观、手感）＞隐性失效（如内部结构、长期性能）。
    

pldsh

看下来 适合IVD ，但针对欧盟的风险管理报告中很少见到探测度，各位老师的报告中有否提到探测度。

maixiu

不需要吧，我都是严重度+概率

胜利者

毛毛估

lreo1

风险评估一般都是伤害严重程度+概率做可接受度评估，探测度是FMEA中的，上面的老师讲的非常清楚了