设备确认

彘先生 · 发表于 5 天前

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设备性能确认的再确认应该怎么做呢，1.在再确认中同一台设备涉及多个产品是否可以进行评估，选择一个产品进行性能确认是可行的么？

2.设备改造后涉及的改变性确认，他的性能确认若涉及多个产品怎么去做呢？

机智鼠 · 发表于 5 天前

1. **同一台设备涉及多个产品的性能确认**：在再确认过程中，如果同一台设备涉及多个产品，可以选择一个代表性的产品进行性能确认。这样可以确保评估的全面性，同时避免重复劳动。

2. **设备改造后的改变性确认**：设备改造后，应进行全面的性能评估，包括对涉及的所有产品进行验证。这需要详细记录改造前后的设备状态、操作步骤和结果，确保所有产品的使用安全和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老 · 发表于 5 天前

评估出来最具有代表性的产品，哪个产品最有挑战性就用哪个产品。

雾漫星野 · 发表于 5 天前

很无解，需风险评估，但是PQ多方面因素都需要考虑，多产品规格、包装尺寸、工艺参数等等，改造后的还应该做IOQ。

秋刀鱼什么味 · 发表于 5 天前

学习一下

哲语 · 发表于 5 天前

在再确认过程中，如果同一台设备涉及多个产品，可以选择一个代表性的产品进行性能确认。但需要确保评估的全面性，同时避免重复劳动。

bdmans · 发表于 5 天前

最简单的方法是按首次确认一样做。

骑着小毛驴环游 · 发表于 5 天前

机智鼠发表于 2025-10-10 10:22
1. **同一台设备涉及多个产品的性能确认**：在再确认过程中，如果同一台设备涉及多个产品，可以选择一个代 ...

建议：出处在哪里，引用的条款或者法规指南能给出来么？

ceq518 · 发表于 5 天前

本帖最后由 ceq518 于 2025-10-10 16:06 编辑

1.在再确认中同一台设备涉及多个产品是否可以进行评估，选择一个产品进行性能确认是可行的么？
同意以上意见，评估选一个代表性的品种做！
2.设备改造后涉及的改变性确认，他的性能确认若涉及多个产品怎么去做呢？
参见变更指导原则，评估改造影响，分级选择需要确认的程度！再选择代表性品种-其实就是要有理由，说清楚为什么不选其他的！
另---如果改造涉及工艺参数改变，使用该设备的每个品种都要做工艺验证----所以评估很重要！！

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