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楼主: 为了微生物
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[确认&验证] 115°灭菌程序的BI生物挑战

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大师
发表于 前天 08:52 | 显示全部楼层
在您描述的灭菌程序中,BI ATCC35021 D值为1.4,孢子数为3.9*10^6,COA上的kill time约15min(+4),计算得出Fbio有12min。而您的灭菌锅的Fphy低于BI的Fbio,理论上应该在灭菌后的培养中出现阳性结果。然而,实际情况是从未出现过阳性结果。

首先,关于每次使用BI的数量问题,7支和11支的数量相对较少,但并不足以解释为何从未出现阳性结果。其次,关于培养时间问题,虽然通常采用48小时的培养时间,但在某些情况下可能需要更长的时间才能观察到阳性结果。此外,还需要考虑其他因素,如培养基的选择、接种技术的准确性等。

综上所述,建议您进一步优化灭菌程序,提高Fphy值以接近或超过Fbio值;同时增加每次使用的BI数量以提高检测灵敏度;延长培养时间以确保能够准确判断灭菌效果;最后,注意培养基的选择和接种技术的准确性等因素,以提高实验结果的可靠性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 前天 08:57 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2025-10-13 15:03
115℃,15min,理论的f0值=15×10^(115-121)/10=15×10^(-0.6) =15×0.2512≈3.768吧,实际灭菌温度是高了 ...

做105℃、15min、温度范围要求一般是115~118,所以实际会高一点
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药徒
发表于 前天 09:01 | 显示全部楼层
为了微生物 发表于 2025-10-14 08:31
kill time (lgN+4)*D,存活(lgN-2)*D.
存活时间COA上是6.6min,其实比最低的Fphy低不了多少。BI是MASA的
...

那理论上来说,你用的这种BI,Fphy在6.6min以上就有可能呈现阴性结果的
,还有就是培养时间我建议你增加到72h以上,或者你可以咨询下BI的厂商确定培养时间
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药徒
发表于 前天 13:37 | 显示全部楼层

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