生物挑战试验

不见猫骨头

代山涛 发表于 2025-10-13 16:28
浙江泰林

是的，浙江泰林的

婵34f54f29

15733108737 发表于 2025-10-13 16:31
销售说存在高抗力的污染物在这个条件下灭杀不了的情况

按他说的，检测和生产的物料器具灭菌岂不是存在风险了
灭菌才是最重要的，直接关系产品

灭废是为了消除污染，生物安全的角度

15733108737

婵34f54f29 发表于 2025-10-13 16:40
按他说的，检测和生产的物料器具灭菌岂不是存在风险了
灭菌才是最重要的，直接关系产品

主要是怕检查，不认可，但是我们是非无菌产品实验室用，这样试试也行。

婵34f54f29

15733108737 发表于 2025-10-13 16:46
主要是怕检查，不认可，但是我们是非无菌产品实验室用，这样试试也行。

你用121℃匹配的生物指示剂，验证达到了灭菌的效果，这个指示剂（微生物种类和浓度）被杀死了就代表所有微生物全能被杀灭了，为什么不认可呢
灭废的时间是冗余的，实际15分钟就可以

你考虑的角度好像不对
验证的目的是是否将微生物全部杀死，达到灭菌效果，而不是灭菌时间多少的思路，尤其你是灭菌时间长了，又不是短了
短了需要考虑会不会出现灭菌失败

还有就是，大家都这么做，你基本就不用怀疑被质疑，肯定是有道理对的，具体的慢慢查资料学

胜利者

就是

准圣级药老

这是121℃，15min，是指F0值够15min，不是灭菌的时间。选择生物指示剂是看D值以及初始菌落数。

八档丶电风扇

15733108737 发表于 2025-10-13 16:16
这个是怎么判定的呀

生物指示剂的含菌量

Mr●小肚子♂

15733108737 发表于 2025-10-13 16:18
卖生物指示剂的厂家都是按灭菌温度，时间分开卖的，你们是怎么判定的下降6个log

你不知道怎么判定的下降6个log？那你确定你说的是生物指示剂？ 我怀疑厂家跟你说的是灭菌指示条，生物指示剂是需要培养的，培养结束通过颜色变化就看出来了，说明书上都有

15733108737

婵34f54f29 发表于 2025-10-13 16:57
你用121℃匹配的生物指示剂，验证达到了灭菌的效果，这个指示剂（微生物种类和浓度）被杀死了就代表所有 ...

我就是有点不懂，咋说的都有，有些不确定

15733108737

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-10-14 11:02
你不知道怎么判定的下降6个log？那你确定你说的是生物指示剂？ 我怀疑厂家跟你说的是灭菌指示条，生物指 ...

我没做过，属于第一次尝试，在调研

婵34f54f29

15733108737 发表于 2025-10-15 16:03
我就是有点不懂，咋说的都有，有些不确定

那你就自己看药典生物指示剂通则，自己查资料，自己有个判断