关键工序如何验证啊！

小何ss

各位大佬，已知特殊过程有明确的标准GHTF对其确认过程有要求，但关键工序不仅没有如果验证的相关法规标准，甚至连一般工序和关键工序的判断准则都没有，现在公司要做关键工序验证的单独的管理文件，
求教各位都是怎么做的，和特殊过程一样做IQ、OQ、PQ吗

机智鼠

关键工序的验证可以参考特殊过程的确认方法，即安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。以下是具体实施步骤：

1. **确定验证对象**：明确需要验证的关键工序和设备。

2. **制定验证计划**：根据验证对象，制定详细的验证计划，包括验证目的、验证内容、验证方法等。

3. **执行验证**：按照验证计划，对关键工序和设备进行验证，并记录验证过程和结果。

4. **分析验证结果**：对验证结果进行分析，评估关键工序和设备的性能是否满足规定要求。

总的来说，在实际操作中，还需结合企业自身情况和产品特性进行调整和完善。同时，建议参考相关法规或指南，以确保验证过程的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cxj0205

得先评估哪些是关键工序才能进行后续嘛

齊天大漏g

一些产品的《指导原则》会列举“根据产品设计方案，明确产品工艺流程，要求企业提交工艺流程图，标明产品关键工序和过程控制点。如：产品的主要工艺有组装、铆接、焊接、测试等工序，其中焊接为关键工序。”关键工序根据产品特点而定，焊接、末道清洁、热压都可以考虑认定为关键工序。

哲语

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 依据定义分析工艺识别

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哲语 发表于 2025-10-14 08:50
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 依据定义分析工艺识别

工艺流程图里，研发会标出来

kuwaithan

已经注册的产品，在注册的时候，就提交了相关工序是关键工序和特殊工序，按照这个直接做相关的验证即可。

至于验证方案，有一些是有相关标准去学习的，有一些是没有标准的，这个时候，就需要结合技术要求，你这个工序能检测的参数，哪些是能符合技术要求中的参数的，优先选择这个参数，如果技术要求中没有参数匹配，那就按照你的工艺规程中规定的参数，一般这些参数是能证明你的这一工序的生产能符合产品的要求，自己琢磨下，就是一个证明题，因为什么，所以什么，因此能证明什么。

AUTOZAI

我也有相同的困惑

winchetan

关键是我这一个工序做错了，会直接影响后面的检测结果，这才叫关键，例如，我A和B两个部件组装，我一定要按照这个从上到下去组装，然后用3*8的螺丝固定，并且这个拧螺丝动作要注意，不能拧得过大，所以要用固定的扭力拧，如果不按这个要求做，后面的检测10个产品，有一到两个都会出现裂、松或者其它质量问题，那这个可以定义为关键工序，如果工艺过程，没有关键工序，那就是没有，不需要刻意去定。
确定参数的是一个特殊过程，如果上面例子是A和B部件是用胶水粘接的，那你粘接的胶水量，固化的时间是多少，这些要做好确认，后面检查人员是不会每一个都拆开去检的，要确认过才能接受脱落的风险。
老化是一个工序，原则上没有明确要求一定要老化，但为了出厂时确保不出问题，可以做一下老化，我老化前产品都定了，你是无法去控制质量的，凭什么定关键工序，老化验证的目的是确定我们产品有效期，生产过程增加老化工序，目的是为了监视我们持续满足老化验证的要求，实际上没什么用（个人觉得），是自己对产品没信心，加多一个预防。
我们常常说质量是设计出来，我们的工艺就是设计出来的工艺，要评估哪些工序关键、特殊。

铁人阿强1

路过看看学习一下

小何ss

winchetan 发表于 2025-10-14 13:49
关键是我这一个工序做错了，会直接影响后面的检测结果，这才叫关键，例如，我A和B两个部件组装，我一定要按 ...

学习了

Neuro_psycho

winchetan 发表于 2025-10-14 13:49
关键是我这一个工序做错了，会直接影响后面的检测结果，这才叫关键，例如，我A和B两个部件组装，我一定要按 ...

关键工序必须有
特殊过程可以有
的吧？

winchetan

Neuro_psycho 发表于 2026-1-7 13:44
关键工序必须有
特殊过程可以有
的吧？

看你企业怎么定，原则上是可以定的