关键工序如何验证啊！

小何ss

各位大佬，已知特殊过程有明确的标准GHTF对其确认过程有要求，但关键工序不仅没有如果验证的相关法规标准，甚至连一般工序和关键工序的判断准则都没有，现在公司要做关键工序验证的单独的管理文件，
求教各位都是怎么做的，和特殊过程一样做IQ、OQ、PQ吗

机智鼠

关键工序的验证可以参考特殊过程的确认方法，即安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。以下是具体实施步骤：

1. **确定验证对象**：明确需要验证的关键工序和设备。

2. **制定验证计划**：根据验证对象，制定详细的验证计划，包括验证目的、验证内容、验证方法等。

3. **执行验证**：按照验证计划，对关键工序和设备进行验证，并记录验证过程和结果。

4. **分析验证结果**：对验证结果进行分析，评估关键工序和设备的性能是否满足规定要求。

总的来说，在实际操作中，还需结合企业自身情况和产品特性进行调整和完善。同时，建议参考相关法规或指南，以确保验证过程的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cxj0205

得先评估哪些是关键工序才能进行后续嘛

齊天大漏g

一些产品的《指导原则》会列举“根据产品设计方案，明确产品工艺流程，要求企业提交工艺流程图，标明产品关键工序和过程控制点。如：产品的主要工艺有组装、铆接、焊接、测试等工序，其中焊接为关键工序。”关键工序根据产品特点而定，焊接、末道清洁、热压都可以考虑认定为关键工序。

哲语

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 依据定义分析工艺识别

1677872772

哲语 发表于 2025-10-14 08:50
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。 依据定义分析工艺识别

工艺流程图里，研发会标出来

kuwaithan

已经注册的产品，在注册的时候，就提交了相关工序是关键工序和特殊工序，按照这个直接做相关的验证即可。

至于验证方案，有一些是有相关标准去学习的，有一些是没有标准的，这个时候，就需要结合技术要求，你这个工序能检测的参数，哪些是能符合技术要求中的参数的，优先选择这个参数，如果技术要求中没有参数匹配，那就按照你的工艺规程中规定的参数，一般这些参数是能证明你的这一工序的生产能符合产品的要求，自己琢磨下，就是一个证明题，因为什么，所以什么，因此能证明什么。

AUTOZAI

我也有相同的困惑