医疗器械独立软件的产品有效期

hpmn

独立软件的产品有效期怎么定义，怎么验证呀，需要给验证资料么

Orcas

啊什么样的独立软件

Orcas

独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。
软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

机智鼠

医疗器械独立软件的产品有效期定义为其能够持续安全和有效运行的时间。根据《医疗器械生产质量管理规范》及独立软件附录的要求，企业需按照程序文件《软件生存周期控制程序》对软件设计开发各阶段输出设计文件及评审。

验证独立软件产品有效期的方法包括：

1. 定义问题、需求分析、策划、设计、软件编码/硬件实现、测试、部署和维护等八个阶段。

2. 在软件的安全性和有效性评估方面，以及对有效期的评估上，采用特定的方法和标准。

3. 如果软件发生重大变化（例如功能更新、技术变更、用户界面调整等），则需要重新审核和更新技术文件。

4. 专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

需要提供验证资料，包括但不限于软件生命周期各阶段的输出设计文件及评审记录、软件更新的技术文件和软件更新的审核记录等。这些资料有助于确保软件在整个生命周期内保持其安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hpmn

Orcas 发表于 2025-10-18 09:03
啊什么样的独立软件

显示处理生理参数的二类独软

hpmn

Orcas 发表于 2025-10-18 09:34
独立软件的使用期限即软件生存周期时限，通过商业因素予以确定，无需提供验证资料。
软件组件的使用期限与 ...

ok，了解啦，感谢

Cuipingshen

看大多定义的是10年，可以参看一些三类独立软件的有效期定义时间。

hpmn

Cuipingshen 发表于 2025-10-21 16:07
看大多定义的是10年，可以参看一些三类独立软件的有效期定义时间。

感谢