2025版药典实施对产品技术要求的影响

Hongy6p · 发表于 3 天前

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友友们，原无菌注册产品技术要求检验方法适用2020版药典，2025版药典实施后，产品技术要求需要变更吗？

不见猫骨头 · 发表于 3 天前

主要看药典是推标还是强标，如果是推标变不变问题不大，如果是强标那就需要变了

蒲飞飞 · 发表于 3 天前

蹲一个

打工人甲乙丙丁 · 发表于 3 天前

对于器械来说，药典作为非强标管理

王若竹 · 发表于前天 09:32

药典适用的是药品，对于器械来说是非强制执行的

Hongy6p · 发表于昨天 08:23

本帖最后由 Hongy6p 于 2025-10-23 08:25 编辑

王若竹发表于 2025-10-22 09:32
药典适用的是药品，对于器械来说是非强制执行的

请问注册时已经明确在产品技术要求里写明了也是非强制执行吗？

Znh8wtzbu · 发表于昨天 08:27

我也再纠结这个问题，默认药典在器械中属于推荐标准，而且原则上实质性这几个词，可操作的空间就比较大了

王若竹 · 发表于昨天 09:32

Znh8wtzbu 发表于 2025-10-23 08:27
我也再纠结这个问题，默认药典在器械中属于推荐标准，而且原则上实质性这几个词，可操作的空间就比较大了

技术要求上如果引用了药典，可以在下次变更时顺带变

Znh8wtzbu · 发表于昨天 11:42

王若竹发表于 2025-10-23 09:32
技术要求上如果引用了药典，可以在下次变更时顺带变

之前药监局还发过，如果没有实质性变更，单纯字样可以在延续变更中做了就行