2025版药典实施对产品技术要求的影响

Hongy6p · 发表于 2025-10-21 10:29:04

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友友们，原无菌注册产品技术要求检验方法适用2020版药典，2025版药典实施后，产品技术要求需要变更吗？

不见猫骨头 · 发表于 2025-10-21 11:05:05

主要看药典是推标还是强标，如果是推标变不变问题不大，如果是强标那就需要变了

蒲飞飞 · 发表于 2025-10-21 11:43:02

蹲一个

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-10-21 16:50:41

对于器械来说，药典作为非强标管理

王若竹 · 发表于 2025-10-22 09:32:23

药典适用的是药品，对于器械来说是非强制执行的

Hongy6p · 发表于 2025-10-23 08:23:59

本帖最后由 Hongy6p 于 2025-10-23 08:25 编辑

王若竹发表于 2025-10-22 09:32
药典适用的是药品，对于器械来说是非强制执行的

请问注册时已经明确在产品技术要求里写明了也是非强制执行吗？

Znh8wtzbu · 发表于 2025-10-23 08:27:14

我也再纠结这个问题，默认药典在器械中属于推荐标准，而且原则上实质性这几个词，可操作的空间就比较大了

王若竹 · 发表于 2025-10-23 09:32:44

Znh8wtzbu 发表于 2025-10-23 08:27
我也再纠结这个问题，默认药典在器械中属于推荐标准，而且原则上实质性这几个词，可操作的空间就比较大了

技术要求上如果引用了药典，可以在下次变更时顺带变

Znh8wtzbu · 发表于 2025-10-23 11:42:48

王若竹发表于 2025-10-23 09:32
技术要求上如果引用了药典，可以在下次变更时顺带变

之前药监局还发过，如果没有实质性变更，单纯字样可以在延续变更中做了就行

anx · 发表于 2025-11-19 10:41:36

Znh8wtzbu 发表于 2025-10-23 11:42
之前药监局还发过，如果没有实质性变更，单纯字样可以在延续变更中做了就行

一二类不知道，三类目前是不行了，以前是有说产品不变的情况下，适应强标变化而修改技术要求，可以按照延续注册提交申请，但是去年在做延续时审评老师答复，和后来向国家局受理中心电话咨询，都是说只要技术要求内容有修改就只能走变更注册

周蓉 · 发表于 2025-12-30 11:36:28

我们也遇到这种问题，现在咨询药监，建议你咨询你们当地的药监局

Hongy6p · 发表于 2025-12-31 08:56:53

周蓉发表于 2025-12-30 11:36
我们也遇到这种问题，现在咨询药监，建议你咨询你们当地的药监局

希望可以看到你们后续咨询的药监回复结果。