洁净间温湿度控制问题

ziyar

1、你怎么证明不影响质量
2、如果你可以证明不影响质量，那么环境要求就应该变更为新的要求。

cloudsky

沧海一粟wgw 发表于 2025-10-30 09:47
是否有证据证明，温湿度不影响产品质量

不管有没有证据，这样都是不行的。否则为什么温湿度范围不放宽呢？

cloudsky

当然不可以接受，否则车间的温湿度范围为什么要求在这个范围？为什么不把要求范围放宽，你们的空调难道一点功能都没有了吗，控制不住温湿度。那我问你，你怎么确定你们的温度就是在15度，湿度在70%。如果你们的传感器也有问题呢，实际温度更低，湿度更大。你们的产品质量不受影响吗？你们内部规定了温湿度要求，空调机组就必须控制在这个范围。否则空调就是不受控的状态，这样肯定完犊子。因为你们的验证是怎么做的？里面怎么规定，SOP怎么写的？难道你们什么都没有，就直接上了生产？那你们逆天，等着被收证把。

cloudsky

医路崎岖 发表于 2025-10-30 11:12
1、既然是洁净间，你的温湿度参考标准应以标准要求为准；
2、天气原因的影响，无外乎1）控制能耗以降低运 ...

你在第二条中中1项据理力争这个说法不行，首先要看他们内部的SOP规定，然后风险评估，还有空调验证方案和报告。如果里面都规定是18-28，45-65.请问怎么解释前面这些，如果他们说空调机组达不到要求，那么机组就是不合格机组，如果是天气原因，那么更是空调机组的原因了，你总不能说因为下雨，下雪我们的空调机组就控制不住温湿度了，那如果天气干燥，连续不下雨几个月，是不是温湿度也控制不住。总不能说空调机组根据外界的天气温湿度自动变化。那么怎么控制环境，这样就不是可控温湿度了。
还有如果说要放宽温湿度要求，这个也不能随便做的，必须要进行评估然后才能进行测试实验，最后还要验证，全部一套流程走完才可以变更温湿度。这是一个非常重要的参数。不是照度，噪音走个简单的流程变更即可。

jxnu2006

既然规定了就要遵守，大家都是成年人了就不要自己打自己脸了吧

医路崎岖

cloudsky 发表于 2025-10-31 09:30
你在第二条中中1项据理力争这个说法不行，首先要看他们内部的SOP规定，然后风险评估，还有空调验证方案和 ...

我表达的意思是，领导在做这个决定的时候可能存在误判，这个时候需要争取领导的理解，不要因为成本去擅自改变温湿度控制范围。如果是楼主自己想要改变，那么应该按照您的意见去分析考虑。

cloudsky

医路崎岖 发表于 2025-10-31 09:57
我表达的意思是，领导在做这个决定的时候可能存在误判，这个时候需要争取领导的理解，不要因为成本去擅自 ...

对的，他们这个已经是不受控了。在药品生产这个特殊的制造业中就不能存在不受控的因素，否则出了问题，导致患者出现问题。那可不是改改温湿度范围的事了。