关键辅料聚山梨酯80（Ⅱ）供应商工艺参数、设备、厂址变更

YONT

请问下各位大神，注射剂辅料聚山梨酯80供应商工艺参数、设备及厂址变更，厂家提供了变更前后的质量差异是没？有变化的，请问一下该类变更我们执行的时候还需要做该辅料对变更实施后最初三个批次的药品质量进行评估吗？是否需要开展一批试生产？

wzjrun188

原辅包都属于登记制度，厂家变更工艺参数设备和厂房后，有没有提交变更申请并获得CDE审评认可，是否影响到A状态，查看批准材料进行确认；
要取3批样品进行质量检验，确认符合进厂内控标准；其他研究内容可以参考变更辅料供应商来做。是否进行试生产需要根据自己产品特性考虑，一般变更会生产三批进行全检没问题，并取一批进行长期稳定性考察。

YONT

wzjrun188 发表于 2025-10-31 08:27
原辅包都属于登记制度，厂家变更工艺参数设备和厂房后，有没有提交变更申请并获得CDE审评认可，是否影响到A ...

谢谢大神指导

poemwei

注射液对于辅料变更审评严格，尤其是具有功能性作用的吐温，必须要做对应的考察

体胖←心宽

对于疫苗产品，可能需要要进行可比性研究，三批次制剂的数据，对成品的质量是否有影响，还要看供应商有没有过关联审评

YONT

体胖←心宽 发表于 2025-11-5 16:58
对于疫苗产品，可能需要要进行可比性研究，三批次制剂的数据，对成品的质量是否有影响，还要看供应商有没有 ...

老师您好，厂家过了关联评审，登记号变更后并没有改变，厂家也提供了该物料变更前后的质量评估，变更资料。有这些资料，老师您提到的这些事项也是需要再做的是吗？

体胖←心宽

YONT 发表于 2025-11-6 08:31
老师您好，厂家过了关联评审，登记号变更后并没有改变，厂家也提供了该物料变更前后的质量评估，变更资料 ...

这种我觉得都不算变更，厂家没变，物料号没变，从GMP检查的角度，检查员是看不出来有什么变化的。这个肯定是要做一次物料现场供应商审计，因为是已经关联审批过的辅料，所以安全风险还是极低的，不过出于对自己工艺的负责，可以尝试使用新物料3个批次，进行小实验查看是否对成品质量性状，同时留样观察一下稳定性，这是我能想到的，这些也可以体现形成一个变更，看你们QA的要求

zxb6668

我做过T80(II)生产企业的QP,针对你所提出的问题。该产品在生产过程中的工艺是有两条A→B→C→T80,也可采B→A→C→T80;厂房、设备都一样，但产品中相关物质含量就存在一定的差异。如果辅料生产企业已经通过CDE审核（登记状态由A→Ⅰ）。如南京那家新建了车间，并通过了GMP符合性检查，那么制剂生产企业可以依照GMP规定，视为供应商变更，对其进行现场审计，评估其对制剂产品质量的影响后，完成3个批次的试验规模小试，稳定性考察；商业规模验证和稳定性试验，上报省局，走变更。

zxb6668

我做过T80(II)生产企业的QP,针对你所提出的问题。该产品在生产过程中的工艺是有两条A→B→C→T80,也可采B→A→C→T80;厂房、设备都一样，但产品中相关物质含量就存在一定的差异。如果辅料生产企业已经通过CDE审核（登记状态由A→Ⅰ）。如南京那家新建了车间，并通过了GMP符合性检查，那么制剂生产企业可以依照GMP规定，视为供应商变更，对其进行现场审计，评估其对制剂产品质量的影响后，完成3个批次的试验规模小试，稳定性考察；商业规模验证和稳定性试验，上报省局，走变更。

补充内容 (2025-11-6 13:16):
毕竟持有人才是产品质量的主体责任人。T80(II)生产企业作为合格供应商，也提供了合格的产品。但小试和产品质量结果的评估还是需要去做。不要被药监方发现后处罚损失小多了。

YONT

zxb6668 发表于 2025-11-6 09:29
我做过T80(II)生产企业的QP,针对你所提出的问题。该产品在生产过程中的工艺是有两条A→B→C→T80,也可采B→ ...

谢谢老师

YONT

体胖←心宽 发表于 2025-11-6 09:05
这种我觉得都不算变更，厂家没变，物料号没变，从GMP检查的角度，检查员是看不出来有什么变化的。这个肯 ...

谢谢老师