关于清洁验证指南的疑惑？

波bdb37502

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025 年 1 月，发布的清洁验证技术指南，中对于可接受标准的描述，活性物质和/或清洁剂等残留限度，共有三种评估工具：HBEL+最低日治疗剂量+10PPM，个人理解若是共线生产那么三种工具最好都做残留限度评估，最低值作为目标残留值，最高值作为警戒限；单线产品的话应该怎么选择？清洁剂等残留限度用那种工具？
附：哪位老师能详细解答下计算公式？我根据指南上的计算结果对不上。



补充内容 (2025-11-1 13:24):
勘误：最低值作为目标残留值，最高值作为警戒限。这句话描述错误，最低值作为目标残留值，传统限制的最低值作为警戒限

wzzz2008

你可能，对警戒限，目标值，标准值什么的，几个概念不太了解。
警戒限，通常是比标准槙更严（到警戒限就应该注意了，而不是已经超出标准值了还不管，到另一个超标范围更大的值了，再去警戒）。
最低值，就是标准值，实际要在计算出的结果中，选取最严格的值，再考虑安全系数，取样回收率等因素，在这个最严格的值上，再进行收窄。

羽遥

单线产品选评估工具，要是知道毒理学数据，就用HBEL算活性物质残留限度，不知道的话，就用最低日治疗剂量的1/1000来算；
清洁剂残留限度计算可以参考基于残留物浓度传统默认值（10ppm）的方法，或者用HBEL方法，具体看有没有毒理学数据。
计算公式方面，HBEL的PDE/ADE值计算比较复杂，涉及到起始点、调整因子等，MACO计算就是PDE/ADE乘以下一产品最小批量再除以下一产品每日最大使用剂量；
最低日治疗剂量法就是上一产品活性成分最低日治疗剂量乘以下一产品最小批量，再除以安全系数和下一产品每日最大使用剂量。

波bdb37502

wzzz2008 发表于 2025-11-1 10:21
你可能，对警戒限，目标值，标准值什么的，几个概念不太了解。
警戒限，通常是比标准槙更严（到警戒限就应 ...

一般来说，当基于毒
理学计算的残留限度值低于传统限值时，应采用基于毒理学计算的残
留限度值；当毒理学计算的残留限度值高于传统限值时，可选择继续
采用传统限值，也可经足够科学的风险评估后，采取毒理学计算的残
留限度值，企业可结合历史数据将传统限值设为警戒限。
清洁验证指南上的原话。

波bdb37502

波bdb37502 发表于 2025-11-1 10:58
一般来说，当基于毒
理学计算的残留限度值低于传统限值时，应采用基于毒理学计算的残
留限度值；当毒理 ...

应该是我得描述确实不对，它说的是风险评估后将传统值限度作为警戒限

wzzz2008

波bdb37502 发表于 2025-11-1 10:58
一般来说，当基于毒
理学计算的残留限度值低于传统限值时，应采用基于毒理学计算的残
留限度值；当毒理 ...

这里的，都是以最低值做为标准，
你把最高值当警戒限，也就是，警戒限，比标准值要高，警戒限比标准限更宽松。这显然不是警戒限设定的目的。