生物学评价

Hongy6p

友友们，大家好，我司有个三类有源产品，设备+附件。计划变更注册，增加产品规格型号和附件规格型号。附件属于外部接入器械，短期接触，附件的生物学评价原来是按照旧版16886要求做了细胞毒、致敏和皮肤刺激常规三项检测。现在该产品附件的材料和工艺都没发生改变，是否需要按照新版16886重新做5项检测？上市期间附件未有不良反馈，可否不重新检测，挑战一下审评？

luknqqnuq1

你都说想挑战了，做好承担后果的准备就行了

AnisoleLogan

按照最新的16886.1来写，生物学评价重点有5项，细胞毒、致敏和皮肤刺激因为材料和工艺都没发生改变，引用原报告。剩下两项仅说未有不良反馈就不交报告，有点悬。
大不了发补再做呗，这俩报告出的也挺快，试过了算是给领导有交代。

一块地

可以不用重新检测的。我们处理过

ww278930823

省事儿 肯定是都测了呀，你都想到了可能有这个风险了   何必为难自己呢  关键是这还是个没多少钱的事。。

少年不年少

先交资料，等发补再说，我也是这样，先交上去

咿咿呀呀ac1

你有真实世界的临床数据呀，你产品的实际使用过程中（最好时间长一点的，如果比较短就当我没说）没有发生不良事件就是最好的数据了，我觉得只要你原来附件同现在的附件一致就可以可以不用测，但是如果附件有增加了新的功能或者有设计变更，那建议参考上边老师们的说法。

Hongy6p

luknqqnuq1 发表于 2025-11-3 11:40
你都说想挑战了，做好承担后果的准备就行了

坏人

Hongy6p

AnisoleLogan 发表于 2025-11-3 13:10
按照最新的16886.1来写，生物学评价重点有5项，细胞毒、致敏和皮肤刺激因为材料和工艺都没发生改变，引用原 ...

还是小友思虑周全

MDHAN

可以，大概率行得通，如果你说的没有掺水的话。

至于审评不接受，你都挑战他了，他总要给你一点回应的喽

Hongy6p

MDHAN 发表于 2025-11-6 15:28
可以，大概率行得通，如果你说的没有掺水的话。

至于审评不接受，你都挑战他了，他总要给你一点回应的喽

嗯嗯，那就准备挑战一下，哈哈.............