请教：数据完整性得定义在哪里？

村花

请教各位蒲友：
关于数据完整性的官方定义和具体要求，哪个官方文件或法规有描述？

抗争少年

2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现在谁还说数据完整性，只能说明他很业余，这里有一份数据可靠性指南，你可以看一下.我们公司文件是加密的，你看不了，只能截图给你看一下，或者你去官网上下载文件也行

村花

抗争少年 发表于 2025-11-4 08:22
2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现 ...

感谢老师指点。您截图的这个指南  是中国的   还是翻译的 PICS   ISPE？

门门

抗争少年 发表于 2025-11-4 08:22
2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现 ...

先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还仅是用你发的这个，我还没说《药品生产质量管理规范》2010版 没废除，而且附录10 计算机化系统 里 有数据完整性定义。
当然附录10是2015年出的，是比2017年早了些，但《药品生产质量管理规范》（包括附录）是部门规章，在法律体系里占有一定地位的，不是说废就废的。
当然，你的观点我其实同意，但按法律，我们是违法的，只不过这点儿违法无所谓罢了。

抗争少年

村花 发表于 2025-11-4 09:10
感谢老师指点。您截图的这个指南  是中国的   还是翻译的 PICS   ISPE？

中国的，我有Word版，但是这个平台发不了word版，转成PDF就会加密，公司文件会加密，发了你也看不了，你自己可以去官网上下载

抗争少年

门门 发表于 2025-11-4 09:14
先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还 ...

不跟你浪费口水，既定事实，就是国家药监局已经把这个改了，不要再抱残守缺，固步自封了，你自己看看国家药监局官网或者药监局的相关培训文件和视频，以及药监局老师现场检查，看看药监局所有的老师是不是都用的是“数据可靠性”，药监局已经正式改名了，还一直抱着旧名字固步自封

豚鼠

门门 发表于 2025-11-4 09:14
先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还 ...

门老师说的有道理，从截图看，亦称“数据完整性”。说明讲数据完整性也没问题。

从附录10来看，数据完整性包含可靠性

村花

抗争少年 发表于 2025-11-4 09:22
中国的，我有Word版，但是这个平台发不了word版，转成PDF就会加密，公司文件会加密，发了你也看不了，你 ...

官方真没搜到，您能给个链接吗？

机智鼠

数据完整性是指数据在存储、处理和传输过程中的一致性、准确性和可靠性。它确保数据能够准确反映实际情况，防止错误、虚假或误导性的信息出现。具体而言，数据完整性包括以下几方面内容：

1. **实体完整性**：保证表中的每一行都是唯一的，即主键在所有行上必须唯一。例如，学生的考试成绩必须在0～100之间，性别只能是“男”或“女”。

2. **域完整性**：确保列中的输入值符合特定规则，如不允许为空值。

3. **参照完整性**：维护表之间的关系，确保外键与主键之间的关联正确。

4. **用户自定义完整性**：根据业务需求定义特定的约束条件，如CHECK约束、触发器等。

关于数据完整性的具体要求，可以参考《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的相关条款。例如，《药品管理法》第89条规定，药品生产企业应当建立严格的质量管理体系，确保生产全过程的数据真实、准确、完整。此外，《医疗器械监督管理条例》也要求医疗器械注册人、备案人对提交的资料和样品的真实性、有效性负责，并确保相关数据的完整性。

综上所述，数据完整性是确保数据质量的重要原则，需通过多种措施来保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

抗争少年 发表于 2025-11-4 09:25
不跟你浪费口水，既定事实，就是国家药监局已经把这个改了，不要再抱残守缺，固步自封了，你自己看看国家 ...

早上的 我最后一句你明显没看懂。
再另一个角度解释一下，知道为啥这个指南要括号（亦称“数据完整性”）吗？
因为加上这个括号就不违法，不加这个括号，这个指南就违法了。 但估计编这个指南的作者根本没想到这一点，仅是为了对应GMP附录原文（这是正确的做法）。
另外，药监局根本没有正式改数据完整性这个名词，仅是在很多地方两词互用。
说好听叫互用，说不好听的就是知道错了，但改不易，就只能和稀泥了（这里我是支持你的观点的，它确实是很多地方用词不当，但你对我的支持不提，却对我说法律是固步自封，那是规章啊，是咱们想不封就不封的吗？2022年底，市监总局发文征求意见，废止十几个垃圾规章，最后在2023年一起征求意见的另外十几个规章都废止了，只有GMP没废止，这你咋不说报残守缺？ 我当时可是到官网发表了同意废止意见的。）。当然，药监局作为该规章的制定机构，有权解释这个词，也有权改这个词，但是是有程序（《规章制定程序条例》）要求的，这点儿破事，走程序根本犯不上。
多说一句，你发的这个指南是你们公司自己编的吧。我好奇，什么公司这么牛？敢给自己的内部文件叫做 指南？（当然，叫指南没有违法，指南 这个词可以随便用，只是公司内部文件这么叫的，我确实见识少。）

门门

村花 发表于 2025-11-4 09:45
官方真没搜到，您能给个链接吗？

这就不是官方文件。
不知道是哪个公司质量部谁编写的，百度文库倒是有。

抗争少年

村花 发表于 2025-11-4 09:45
官方真没搜到，您能给个链接吗？

我记不得在哪下载的了，你给个邮箱，我发你邮箱

豚鼠

抗争少年 发表于 2025-11-4 16:42
我记不得在哪下载的了，你给个邮箱，我发你邮箱

好的   感谢！  请发邮箱 910223888@qq.com

抗争少年

豚鼠 发表于 2025-11-4 23:09
好的   感谢！  请发邮箱

已经发你了，请查收

村花

抗争少年 发表于 2025-11-5 08:19
已经发你了，请查收

好的   谢谢