请教：数据完整性得定义在哪里？

村花

请教各位蒲友：
关于数据完整性的官方定义和具体要求，哪个官方文件或法规有描述？

抗争少年

2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现在谁还说数据完整性，只能说明他很业余，这里有一份数据可靠性指南，你可以看一下.我们公司文件是加密的，你看不了，只能截图给你看一下，或者你去官网上下载文件也行

村花

抗争少年 发表于 2025-11-4 08:22
2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现 ...

感谢老师指点。您截图的这个指南  是中国的   还是翻译的 PICS   ISPE？

门门

抗争少年 发表于 2025-11-4 08:22
2017年开始就已经没数据完整性这个说法了，2017年国家药监局将“数据完整性”正式改名为“数据可靠性”，现 ...

先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还仅是用你发的这个，我还没说《药品生产质量管理规范》2010版 没废除，而且附录10 计算机化系统 里 有数据完整性定义。
当然附录10是2015年出的，是比2017年早了些，但《药品生产质量管理规范》（包括附录）是部门规章，在法律体系里占有一定地位的，不是说废就废的。
当然，你的观点我其实同意，但按法律，我们是违法的，只不过这点儿违法无所谓罢了。

抗争少年

村花 发表于 2025-11-4 09:10
感谢老师指点。您截图的这个指南  是中国的   还是翻译的 PICS   ISPE？

中国的，我有Word版，但是这个平台发不了word版，转成PDF就会加密，公司文件会加密，发了你也看不了，你自己可以去官网上下载

抗争少年

门门 发表于 2025-11-4 09:14
先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还 ...

不跟你浪费口水，既定事实，就是国家药监局已经把这个改了，不要再抱残守缺，固步自封了，你自己看看国家药监局官网或者药监局的相关培训文件和视频，以及药监局老师现场检查，看看药监局所有的老师是不是都用的是“数据可靠性”，药监局已经正式改名了，还一直抱着旧名字固步自封

豚鼠

门门 发表于 2025-11-4 09:14
先看你发的截图这个数据可靠性指南，第一条 （亦称“数据完整性”），按你的说法，这个条很业余。
这还 ...

门老师说的有道理，从截图看，亦称“数据完整性”。说明讲数据完整性也没问题。

从附录10来看，数据完整性包含可靠性

村花

抗争少年 发表于 2025-11-4 09:22
中国的，我有Word版，但是这个平台发不了word版，转成PDF就会加密，公司文件会加密，发了你也看不了，你 ...

官方真没搜到，您能给个链接吗？

机智鼠

数据完整性是指数据在存储、处理和传输过程中的一致性、准确性和可靠性。它确保数据能够准确反映实际情况，防止错误、虚假或误导性的信息出现。具体而言，数据完整性包括以下几方面内容：

1. **实体完整性**：保证表中的每一行都是唯一的，即主键在所有行上必须唯一。例如，学生的考试成绩必须在0～100之间，性别只能是“男”或“女”。

2. **域完整性**：确保列中的输入值符合特定规则，如不允许为空值。

3. **参照完整性**：维护表之间的关系，确保外键与主键之间的关联正确。

4. **用户自定义完整性**：根据业务需求定义特定的约束条件，如CHECK约束、触发器等。

关于数据完整性的具体要求，可以参考《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的相关条款。例如，《药品管理法》第89条规定，药品生产企业应当建立严格的质量管理体系，确保生产全过程的数据真实、准确、完整。此外，《医疗器械监督管理条例》也要求医疗器械注册人、备案人对提交的资料和样品的真实性、有效性负责，并确保相关数据的完整性。

综上所述，数据完整性是确保数据质量的重要原则，需通过多种措施来保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门

抗争少年 发表于 2025-11-4 09:25
不跟你浪费口水，既定事实，就是国家药监局已经把这个改了，不要再抱残守缺，固步自封了，你自己看看国家 ...

早上的 我最后一句你明显没看懂。
再另一个角度解释一下，知道为啥这个指南要括号（亦称“数据完整性”）吗？
因为加上这个括号就不违法，不加这个括号，这个指南就违法了。 但估计编这个指南的作者根本没想到这一点，仅是为了对应GMP附录原文（这是正确的做法）。
另外，药监局根本没有正式改数据完整性这个名词，仅是在很多地方两词互用。
说好听叫互用，说不好听的就是知道错了，但改不易，就只能和稀泥了（这里我是支持你的观点的，它确实是很多地方用词不当，但你对我的支持不提，却对我说法律是固步自封，那是规章啊，是咱们想不封就不封的吗？2022年底，市监总局发文征求意见，废止十几个垃圾规章，最后在2023年一起征求意见的另外十几个规章都废止了，只有GMP没废止，这你咋不说报残守缺？ 我当时可是到官网发表了同意废止意见的。）。当然，药监局作为该规章的制定机构，有权解释这个词，也有权改这个词，但是是有程序（《规章制定程序条例》）要求的，这点儿破事，走程序根本犯不上。
多说一句，你发的这个指南是你们公司自己编的吧。我好奇，什么公司这么牛？敢给自己的内部文件叫做 指南？（当然，叫指南没有违法，指南 这个词可以随便用，只是公司内部文件这么叫的，我确实见识少。）

门门

村花 发表于 2025-11-4 09:45
官方真没搜到，您能给个链接吗？

这就不是官方文件。
不知道是哪个公司质量部谁编写的，百度文库倒是有。

抗争少年

村花 发表于 2025-11-4 09:45
官方真没搜到，您能给个链接吗？

我记不得在哪下载的了，你给个邮箱，我发你邮箱

豚鼠

抗争少年 发表于 2025-11-4 16:42
我记不得在哪下载的了，你给个邮箱，我发你邮箱

好的   感谢！  请发邮箱 910223888@qq.com

抗争少年

豚鼠 发表于 2025-11-4 23:09
好的   感谢！  请发邮箱

已经发你了，请查收

村花

抗争少年 发表于 2025-11-5 08:19
已经发你了，请查收

好的   谢谢

抗争少年

村花 发表于 2025-11-5 22:07
好的   谢谢

你跟豚鼠是同一个人？你没留邮箱啊？

315261187

世卫组织2021年发布的《数据可靠性指南》

tomhere

学习了，DI改了啊。

wsx

Data Integrity
The degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy, reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data life cycle.
The data should be collected and maintained in a secure manner, so that they are attributable, legible, contemporaneously recorded, original (or a true copy) and accurate.
Assuring data integrity requires appropriate quality and risk management systems, including adherence to sound scientific principles and good documentation practices. The data should comply with ALCOA+ principles.

这是最新的PIC/S 指南。咱们也不知道Data Integrity 是翻译成数据完整性还是数据可靠性

wsx

315261187 发表于 2025-11-6 09:35
世卫组织2021年发布的《数据可靠性指南》

Annex 4  Guideline on data integrity--这是名称，您认为是完整性还是可靠性？