器械车间用的注射用水，可以用外采无证的注射用水么？

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想请教一下大家，我们最近遇到当地的器械企业客户咨询，就是想要每月采购我们车间注射用水用于末端清洗，可能每个月1-3吨，具体是车间注射用水装到大包装的非PVC无菌袋（20L）之后，再湿热灭菌。同时辅以相关的检测报告、验证数据，包括1-3个月的稳定性、运输验证等。不用有药证的灭菌注射用水。
这个样子的符合法规要求么？

lsy1234

对方是用来生产药品或者医疗器械吗？如果是，大概率不行

18913555243

虽然，看着你们的流程符合要求，但是，你们没有相关资质，回头审核是有问题的。因为，对方没有能力对你们的水进行监管。器械的末端清洗，要么是自行制备注射水，要么是采购有资质的注射水。打个比方，就像没有拿到许可证但按药品标准流程生产的药品，一般都属假药，同样适用现在的情况。建议：既然有标准车间，有检测能力，为何不拿个证，光明正大的卖水。

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18913555243 发表于 2025-11-5 09:35
虽然，看着你们的流程符合要求，但是，你们没有相关资质，回头审核是有问题的。因为，对方没有能力对你们的 ...

是，我们有药字号的灭菌注射用水，也就500ml，但是对方想要20L的大包装的，这个我们没有药字号的

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lsy1234 发表于 2025-11-5 08:56
对方是用来生产药品或者医疗器械吗？如果是，大概率不行

对的，就是用于吻合器的末端清洗

可爱的飞龙

不说采购，说租用设备生产注射用水行不，检查的时候也可以带他们看设备

hq0718

设备升级一下15万左右，这个钱不好省了

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可爱的飞龙 发表于 2025-11-5 11:48
不说采购，说租用设备生产注射用水行不，检查的时候也可以带他们看设备

中间的运输与存储也是问题

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hq0718 发表于 2025-11-5 12:11
设备升级一下15万左右，这个钱不好省了

对方是处于这个考虑，而且用量高不成低不就的