器械车间用的注射用水，可以用外采无证的注射用水么？

灭菌注射用水

想请教一下大家，我们最近遇到当地的器械企业客户咨询，就是想要每月采购我们车间注射用水用于末端清洗，可能每个月1-3吨，具体是车间注射用水装到大包装的非PVC无菌袋（20L）之后，再湿热灭菌。同时辅以相关的检测报告、验证数据，包括1-3个月的稳定性、运输验证等。不用有药证的灭菌注射用水。
这个样子的符合法规要求么？

lsy1234

对方是用来生产药品或者医疗器械吗？如果是，大概率不行

18913555243

虽然，看着你们的流程符合要求，但是，你们没有相关资质，回头审核是有问题的。因为，对方没有能力对你们的水进行监管。器械的末端清洗，要么是自行制备注射水，要么是采购有资质的注射水。打个比方，就像没有拿到许可证但按药品标准流程生产的药品，一般都属假药，同样适用现在的情况。建议：既然有标准车间，有检测能力，为何不拿个证，光明正大的卖水。

灭菌注射用水

18913555243 发表于 2025-11-5 09:35
虽然，看着你们的流程符合要求，但是，你们没有相关资质，回头审核是有问题的。因为，对方没有能力对你们的 ...

是，我们有药字号的灭菌注射用水，也就500ml，但是对方想要20L的大包装的，这个我们没有药字号的

灭菌注射用水

lsy1234 发表于 2025-11-5 08:56
对方是用来生产药品或者医疗器械吗？如果是，大概率不行

对的，就是用于吻合器的末端清洗

可爱的飞龙

不说采购，说租用设备生产注射用水行不，检查的时候也可以带他们看设备

hq0718

设备升级一下15万左右，这个钱不好省了

灭菌注射用水

可爱的飞龙 发表于 2025-11-5 11:48
不说采购，说租用设备生产注射用水行不，检查的时候也可以带他们看设备

中间的运输与存储也是问题

灭菌注射用水

hq0718 发表于 2025-11-5 12:11
设备升级一下15万左右，这个钱不好省了

对方是处于这个考虑，而且用量高不成低不就的

cn0304027

非自用注射用水，除非有药品注册证，其他一概不被认可

灭菌注射用水

cn0304027 发表于 2025-11-6 08:45
非自用注射用水，除非有药品注册证，其他一概不被认可

对方也是自用，末端清洗，但不是自产

lipi

不懂帮顶         

lipi

学习一下        

yyyyy、cc

学习一下

cn0304027

paper 发表于 2025-11-7 08:51
对方也是自用，末端清洗，但不是自产

参考下GMP 指南里面对物料使用情况

Alex.sun

找百林科制药装备，有20L的包装注射用水

言师

灭菌都可以委托第三方，注射用水不能交给第三方来做吗？我记得新版的GMP对外协加工有要求，把注射用水的生产作为一个工序，以外协加工的方式去体现，按照那个管理应该没问题吧？个人看法

yhgz

多谢分享

逺zhku89h6

灭菌注射用水你没证，你敢卖？

A西红柿炒鸡蛋

这个方案存在合规风险，不建议直接操作。核心问题在于：‌注射用水（WFI）的采购、储存、灭菌及使用环节，与现行GMP规范存在多处潜在冲突‌。

1. 法规层面：注射用水的使用限制

根据2025版《中国药典》，注射用水（WFI）是“用于配制注射剂、无菌冲洗剂等的溶剂”。其制备工艺（如反渗透+超滤）和严格的质量标准（电导率、TOC、微生物限度）均针对药品生产环节设计。‌法规未明确允许将WFI作为独立商品进行采购和再灭菌‌，其使用场景通常限于药品生产企业的内部流程。

2. 实际操作中的合规风险
采购与储存‌：贵司作为供应商，需确保WFI的运输、储存条件（如密闭、防污染）完全符合药典要求，这在实际操作中难度较大，且存在被认定为“分装”或“再加工”的风险。
灭菌环节‌：客户计划对WFI进行湿热灭菌，但‌WFI本身是已灭菌产品‌，其制备过程已包含严格的灭菌步骤。再次灭菌可能破坏其理化性质，且需验证灭菌工艺对包装材料（如非PVC无菌袋）的适用性，否则可能引入新的污染风险。
质量责任‌：若客户使用后出现质量问题，责任界定将非常复杂。贵司需提供完整的验证数据（如稳定性、运输验证）以证明WFI在交付后仍符合药典标准，这通常需要与客户共同完成，成本高昂。
3. 更合规的替代方案

建议与客户沟通，考虑以下替代方案：

灭菌注射用水‌：若客户用途为“内腔镜冲洗”等医疗操作，可直接采购已取得药证的灭菌注射用水（如京东健康提供的产品），其包装、灭菌和质控均符合法规要求，无需客户再次处理。
纯化水‌：若客户用途对水质要求不高（如设备清洗），可评估使用纯化水（PW）的可行性。2025版药典对纯化水的检验项目进行了优化，电导率检测可替代多项化学测试，成本更低。
4. 关键建议
明确用途‌：务必与客户确认其具体用途，判断是否必须使用WFI，还是可用其他水替代。
咨询药监‌：鉴于法规解读可能存在差异，建议向当地药品监管部门进行书面咨询，获取官方意见。
完善协议‌：若坚持此方案，需在采购协议中明确双方责任，约定由客户负责后续的灭菌、储存和使用，并取得其书面确认。

需要帮您整理一份‌替代方案对比表‌吗？可以快速对比灭菌注射用水和纯化水的成本、合规性差异，方便和客户沟通。