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[行业动态] CDE又四连发

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沁人绿茶.
大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自：CDE 编辑：水晶
11月10日，CDE四连发：
一个正式稿：《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》，自发布之日起施行。
三个征求意见稿：
《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》；
《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》；
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。
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转自：CDE 编辑：水晶
11月10日，CDE四连发：
一个正式稿：《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》，自发布之日起施行。
三个征求意见稿：
《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》；
《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》；
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。
https://mp.weixin.qq.com/s/4YxfGCLMdDjZdqqByvAGJg

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大海
药生
发表于 前天 07:52 | 显示全部楼层
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叫醒我，吃药！
药徒
发表于 前天 08:10 | 显示全部楼层
《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》
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羽遥
药生
发表于 前天 08:35 | 显示全部楼层
进来学习一下
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准圣级药老
药士
发表于 前天 10:00 | 显示全部楼层
这就是新领域啊

点评

咒逐
不是新领域吧，糖蛋白激素很早就有了，重组无非就是构型变化一下减少副作用或者提升效价。不过也是信号，生物药继续猛猛发力，希望后面成熟了疫苗类和人造激素或者蛋白类药物能够像现在的化药一样形成标准通则，不必  详情 回复 发表于 前天 11:14
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咒逐
药生
发表于 前天 11:14 | 显示全部楼层
准圣级药老 发表于 2025-11-11 10:00
这就是新领域啊

不是新领域吧，糖蛋白激素很早就有了，重组无非就是构型变化一下减少副作用或者提升效价。不过也是信号，生物药继续猛猛发力，希望后面成熟了疫苗类和人造激素或者蛋白类药物能够像现在的化药一样形成标准通则，不必一个一个搞指导原则，
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胜利者
药生
发表于 前天 17:58 | 显示全部楼层
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