求教，高效检漏的几个问题

一枚小药徒

各位大佬，咨询几个问题：
1、现在的逐点扫描法和整体检漏法两种方法，假如受限于结构，只能选择整体检漏法，国内法规认可吗？再就是EU-GMP认可吗？
2、高效上游发烟时，要求有个0.3-0.5m/s的风速携带着气溶胶往高效下游走，常规解决方案是风机工作送风，假如没有风机送风，可以用压缩气代替吗？法规认可吗？可以用气溶胶发生器产生足够大的风速吗？法规认可吗？

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s493537440

1.只要方法经过充分验证，能够科学、可靠地证明密封完整性，那么无论是中国GMP还是EU GMP都是认可的。
2.不建议，并且极有可能不被法规认可.测试结果的有效性会被质疑。可以用合适的辅助风机，并确保其风量可调、可监测。在测试方案中明确描述并验证所使用的风源和风量，这是确保您的高效过滤器检漏测试数据可靠、并顺利通过国内外法规审计的唯一正确途径。

大耳红脸环眼贼

法规没规定一定要扫描吧，有的高效就是被一个静压箱包裹了，只能整体测，原理上能够检测说得过去就行，目前检查也没提不让整体测

压缩空气不好加进去腔体吧，还是只能用风机来控制。气溶胶发生器产生风速这个不现实，那你得开多大，可能整个高效都被PAO油盖上了。

PS：风速这玩意，高效检漏一定要记录吗？我是没听说要测，还要记录

13657200472

1，不确定可以。
2.可以。发生器有冷发烟和热发烟，冷发烟就可以采用压缩空气输送。

红烧牛肉面

学习一下

羽遥

查到的资料，可供参考：

1、整体检漏法在国内法规和 EU-GMP 都是认可的，但有条件。国内 GMP 附录 1 和 ISO 14644-3 虽然推荐逐点扫描法，但当结构限制无法进行逐点扫描时，整体检漏法是被接受的替代方案，不过要做风险评估并记录理由。EU-GMP Annex 1 同样认可，但更强调必须证明所选方法能有效检出泄漏。

2、不可以用压缩气代替风机，法规不认可！高效上游发烟测试要求 0.3-0.5m/s 的风速必须由系统风机提供，这是法规强制要求。压缩气压力太集中、不均匀，无法模拟正常气流模式，会导致测试结果不可靠。气溶胶发生器只能产生气溶胶，不能代替风机提供风速。

aas2231

请问什么是整体检漏法跟逐点扫描法；听着像扫描形式的不一样；  PAO法及离散粒子扫描法都能运用这两种方法吗？

wsx

很奇怪没有风机送风，那么室外风怎么穿过高效过滤器呢？看不懂项表达什么内容。难道是指高效过滤器还没有安装前检漏？那个参考厂家报告即可。

cloudsky

第一条，你应该将整体检漏法作出一个说明。你到底是如何进行检测，这个需要看实际方法，法规也是要看你到底是怎么检测的，是否有效判定高效是否泄漏才行。并不是说它一定要有什么强制的规定需要用什么方法；
第二条，高效上游注入气溶胶时必须要有风机或者风管将风送下来并达到规定的风速要求才可以进行高效检漏，没有风机送风，压缩空气不能代替，法规也不会认可，因为压缩空气是一个单点送风，而且对于高效来说压力太大可能破坏高效，况且它吹出来之后被平均后气流不会均匀；气溶胶发生器不能产生足够大的风速，

胖点Gf

1.整体检漏法很容易被提出质疑的
2，不行，没有风机不就代表这高效过滤器根本就没有工作嘛，高效检漏的前提是高效过滤器正常进行工作状态下进行的，压缩空气就是压力高，风量很小的，很难满足检漏风速和风量的要求的，还是建议改造改造吧