培养基配制后需在2h内开始灭菌，吗？

啊？s9l · 发表于前天 17:25

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培养基配制后一定需在2h内开始灭菌吗？
大家文件都是怎么规定的呢？
药典、无菌附录好像没有明确规定时间呢

八档丶电风扇 · 发表于前天 17:52

常温2h内灭菌，2-8℃ 12h内灭菌

lipi · 发表于前天 17:56

查了一下好像确实没有明确的法规指南规定配制后的灭菌时间。我们公司的规定是配置后4小时内灭菌，若无法再此期间内完成灭菌，放在2-8℃冷藏，24小时内灭菌

羽遥 · 发表于昨天 08:27

没有强制要求必须 2h 内灭菌，多数药企 SOP 规定 2-4h 内开始，核心是要在文件中明确时限，且通过验证证明该时间段内培养基无微生物污染、性能稳定

栗子7 · 发表于昨天 08:37

楼上说的对

tianyu0188 · 发表于昨天 08:53

基于微生物负荷水平来确定

AUTOZAI · 发表于昨天 09:06

2小时之内灭菌，是经验值。

当然你们也可以做验证，2小时、4小时、8小时、12小时灭菌，分别有什么影响。

大土土 · 发表于昨天 10:03

基于微生物负荷水平来确定

药药药140909 · 发表于昨天 13:46

中国药品检验标准操作规范（2019年版）
培养基的灭菌制备并分装好的培养基及时密封，宜在配制后 2 小时内进行灭菌处理。
宜：非强制。

啊？s9l · 发表于昨天 14:36

药药药140909 发表于 2025-11-21 13:46
中国药品检验标准操作规范（2019年版）
培养基的灭菌制备并分装好的培养基及时密封，宜在配制后 2 小时内 ...

感谢指路！！

Laity。bgw · 发表于昨天 14:57

没有明确的法规指南规定

中二的十三 · 发表于昨天 16:38

学习一下

我是_007 · 发表于昨天 17:24

没有明确规定，但都是早好过晚

[质量控制QC] 培养基配制后需在2h内开始灭菌，吗？


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