0904可见异物检查中总检查时限20s怎么理解

张俊大

请问大家，2025版中国药典中0904可见异物检查中，总检查时限20s应该怎么理解呢

张俊大

请问是1支注射剂灯检最少20s，还是在20s内完成呢

机智鼠

在2025版中国药典中，0904可见异物检查的总检查时限为20秒。这一规定是为了确保药品在生产过程中的质量控制和安全性。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，并对生产过程中的关键控制点进行监控。其中，可见异物检查是一个重要的环节，用于检测药品中是否存在不可见的杂质或污染物。

总检查时限20秒的规定意味着在进行可见异物检查时，操作人员需要在20秒内完成对样品的观察和记录。这一时间限制旨在保证检查过程的高效性和准确性，避免因长时间观察而导致的注意力分散或疲劳，从而提高检查结果的可靠性。

此外，根据《药品生产质量管理规范实施指南》的相关条款，药品生产企业应制定详细的操作规程，明确可见异物检查的具体步骤、方法和要求。同时，企业还应定期对操作人员进行培训和考核，确保他们熟悉并能够正确执行相关操作规程。

总之，总检查时限20秒的规定是为了提高可见异物检查的效率和准确性，保障药品的安全性和质量。药品生产企业应严格遵守相关规定，建立健全的质量管理体系，确保生产过程符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

看来不能长也不能短

追风-

那怎么计时？难道检查多了几十秒就要定偏差？不至于吧，会不会只是建议项

张俊大

机智鼠 发表于 2025-11-21 19:28
在2025版中国药典中，0904可见异物检查的总检查时限为20秒。这一规定是为了确保药品在生产过程中的质量控制 ...

请问老师，按照这个解释的话，如果我SOP上写了在黑白背景下交替目视检查，总检查时限是20s。这是不是并不意味着每一支必须检查20s，应该在20s之内做出合格或不合格的判定即可

张俊大

追风- 发表于 2025-11-21 19:52
那怎么计时？难道检查多了几十秒就要定偏差？不至于吧，会不会只是建议项

我的理解是，有灯检时间，大致可以计算每支灯检时长，只要平均时间在20s内应该就行。但现在我的烦恼是，别人理解是每支至少灯检20s，以至于我批记录灯检时间与SOP不符

张俊大

Lily_VIP 发表于 2025-11-21 19:29
看来不能长也不能短

我对这句话理解是：为保证灯检有效性，规定了最长时限，每支灯检时间在20s内，也是您说的不能时间太长。每支最短灯检时间未做明确规定。现在SOP里写了这句话，批记录的灯检时长被按照每支灯检时间最短20s挑战了。药典太容易被理解成不同意思了，怎么能更好地排除个人想法呢？

门门

Lily_VIP 发表于 2025-11-21 19:29
看来不能长也不能短

扯皮什么2025！
20秒这个要求从2010版就有了。
既怕你不认真看，又怕你长时间看花眼了。
差不多得了，别扯淡吹了！

补充内容 (2025-11-24 18:28):
EP写的黑白背景各约5秒，总不超过10秒，清楚明白没歧义吧！
​前面约5秒 是怕你不认真看，后面不超过10秒，是怕你约多了（例如都6秒），那就超过10秒了。
我的回答道出了本质，而一堆公司操作规程瞎GMP文学扯淡吹。

追风-

的确在2010版就有了，刚刚去查了一下，那么楼主应该不用担心，因为我前两年做滴眼剂的QA的时候，SOP里没写要观察多少秒，而且也没有登记检测时长

Lily_VIP

张俊大 发表于 2025-11-21 22:43
我对这句话理解是：为保证灯检有效性，规定了最长时限，每支灯检时间在20s内，也是您说的不能时间太长。 ...

理解理解

Lily_VIP

门门 发表于 2025-11-22 12:23
扯皮什么2025！
20秒这个要求从2010版就有了。
既怕你不认真看，又怕你长时间看花眼了。

门老师说的极是

wsx

最少20s，不是最多。你可以拿一支看一天，只要老板同意

andyouandme

药典规定是适用于QC检验，每只最少检验20秒。车间灯检岗位，可以调整检测参数。

门门

andyouandme 发表于 2025-11-24 18:11
药典规定是适用于QC检验，每只最少检验20秒。车间灯检岗位，可以调整检测参数。

都2025年了，GMP就算是扯淡吹也都扯了几十年了。
你居然还在绝对地割裂生产与质量！
欧洲药典写的黑白背景各约5秒，总不超过10秒，
欧洲药典清楚明白没歧义吧！
前面约5秒 是怕你不认真看，
后面不超过10秒，是怕你约都多了（例如两个都6秒），那就超过10秒了。
我的回答道出了本质，而一堆公司内部操作规程的GMP文学净瞎扯淡吹了，居然还纠结20秒到底是该最多还是该最少。就姑且认为纠结有理，那2025年才发现啊？2010版药典加的这个20秒，2005版没有这个内容，十五年前不知道咋回事哈！

Lily_VIP

的确在进步，形式主义和没用的东西都会逐渐改善

Lily_VIP

其实能检测准确最重要吧！

门门

Lily_VIP 发表于 2025-11-25 08:55
其实能检测准确最重要吧！

那要看谁定义，如何定义  准确 这个词。
由于可见异物的检出是一个概率事件，检出概率会因注射剂类型、产品配方、异物属性（大小、形状和材质等）、容器或包材、检查人员及检查条件等因素的不同而变化。无论是人工灯检法还是基于设备的自动检查方法，都难以达到对可见异物100%的检出。仅按照可见异物检查法（通则0904）对注射剂成品进行检查难以满足控制要求，应注重预防可见异物的引入与产生。因此，除了通过检查剔除不合格产品和放行合格产品外，应当结合注射剂的产品特性，从源头把关，重视过程控制，优化检查方法等，开展可见异物的识别和来源鉴定，从而最大限度地预防可见异物的引入和产生，建立系统、科学、有针对性的可见异物控制体系。

Lily_VIP

门门 发表于 2025-11-25 09:00
那要看谁定义，如何定义  准确 这个词。
由于可见异物的检出是一个概率事件，检出概率会因注射剂类型、 ...

是的，定义很重要，过程及要求定义好了，然后严格执行