新规有关机构与人员的解读

戴红帽的小妞妞 · 发表于昨天 16:46

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家一起讨论下，整体要求与旧版相差不大，能不能谈谈就培训及岗位职责模块内部是如何改进及审核应对的？

bangzhibing · 发表于昨天 17:39

不大吗？

戴红帽的小妞妞 · 发表于 13 小时前

bangzhibing 发表于 2025-11-26 17:39
不大吗？

还好吧，整体内容没什么特别大的变化，细化了培训要求，增加了企业负责人的职责。

冰宇 · 发表于 13 小时前

【NMPA法规系列解读】飞检红灯频亮？2025版GMP第三章「机构与人员」深度解读，筑牢...
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=841161
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

折戟沉沙 · 发表于 12 小时前

1、强调了质量管理部门的职责，重点强调“否决”；
2、定员定岗，明确岗位职责；
3、明确了关键岗位的职责，及关键岗位的要求，比如学历，比如专业，比如工作经验；该项检查必查项。
4、新规范强调了培训必须是“有效培训”，要求必须从计划到执行，再到效果评估，形成完整闭环；检查必查项。