纸质记录和电子记录的管理

wudizzx

公司内很多记录都是纸质记录，废纸，归档和日后检索也都很麻烦。那么现在想把部分记录模板上传到一个受控的文档系统，日后的记录和方案/报告审批都上传到这个文档系统里执行，可以避免相当一部分纸质记录的产生。但是，部分确认执行和附件的原始数据，还是有可能先以纸质形式存在。想请教下各位老师，对于这种情况，是否会有合规性或数据完整性的风险？大家在各自的工作经历中有没有碰到此情况，此情况有没有被提finding？谢谢！

豚鼠

没问题，药搭GMP文件管理系统 了解一下

晚杨

记录分为电子版和纸质版，保持好追溯性，应该可以的。可以看下新版《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条 采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯

YHLajz

真实可追溯应该问题不大。

抗争少年

那每次审计的时候你让检查老师凑在电脑前看记录么？举一个很简单的例子，检查老师坐在会议室里检查，然后说要看一下某一个检验报告，然后你说没记录，要看自己去某台电脑/仪器那里看，你不是搞检查老师么？

爱吃鸡蛋的橘子

这个目前看来应该是在像药品的要求靠拢，比如说气相开启审计追踪功能，对用户进行分级权限管理

15256930665

纸质版肯定是要存在，存在审核和放行签字，而且审核老师来检查看批记录基本都是看的纸质版

jianing4233312

讨论哈，电子记录也是认可的，但是需要考虑电子数据的安全和稳定，是不是得弄一大堆验证哈哈

红烧牛肉面

最简单的办法就是将纸质记录扫描后存档，将扫描后的按照电子记录整理、归纳、存档

七一

是审批就在线上了么，不是纸质版之后再扫描上传

栗子7

上文档系统，验证

zkzeng29

用电子系统来填写质量记录，最主要的是你要证明你的记录的安全性和真实性，也就是说你要提供相关的证据证明你的这个系统是安全的，比如权限如何管控？是不是能保证只有有资质的人才能填写？要证明你这个记录是不能随意修改的，能追溯到你的修改的相关记录。这个是审核时候老师关注的。

夷吾15

文档系统要进行验证，设置权限，谁能查看谁能修改，还要定期备份

余生很贵，请别

抗争少年 发表于 2025-11-28 13:38
那每次审计的时候你让检查老师凑在电脑前看记录么？举一个很简单的例子，检查老师坐在会议室里检查，然后说 ...

GMP文件也一样啊，起草、审批啥的全在线上，还不是得打印分发

抗争少年

余生很贵，请别 发表于 2025-11-28 16:54
GMP文件也一样啊，起草、审批啥的全在线上，还不是得打印分发

所以记录离不开纸张的，而且你放线上，人家会怀疑你会不会随时可以偷偷修改