纸质记录和电子记录的管理

羽遥 · 发表于 2025-11-29 17:29:28

进来学习一下

yhgz · 发表于 2025-11-29 19:28:25

路过学习

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2025-12-1 08:40:25

真实可追溯应该问题不大

怡红丶小爷 · 发表于 2025-12-1 12:52:22

最近也遇到了有要求要做无纸化系统验证的需求

wudizzx · 发表于 2025-12-1 13:55:17

晚杨发表于 2025-11-28 13:33
记录分为电子版和纸质版，保持好追溯性，应该可以的。可以看下新版《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条 ...

怎么确保”可追溯“？系统里的数据是纸质记录的扫描件，然后纸质记录已经被销毁了。。。

wudizzx · 发表于 2025-12-1 13:56:07

豚鼠发表于 2025-11-28 16:49
没问题，药搭GMP文件管理系统了解一下

鼠哥，这不是系统功能的问题，这个是记录使用流程的问题

wudizzx · 发表于 2025-12-1 13:56:39

YHLajz 发表于 2025-11-28 13:35
真实可追溯应该问题不大。

怎么确保”可追溯“？系统里的数据是纸质记录的扫描件，然后纸质记录已经被销毁了。。。

wudizzx · 发表于 2025-12-1 13:59:12

抗争少年发表于 2025-11-28 13:38
那每次审计的时候你让检查老师凑在电脑前看记录么？举一个很简单的例子，检查老师坐在会议室里检查，然后说 ...

被审计的内容如果存储在电子系统中，一般有两种方式给审计老师查看：
1. 提供一台专门的电脑，使用特定的账号供老师查看相关内容；
2. 将数据导出成PDF或打印，给老师查看。
不过。。。这事和我问题好像没啥关系啊。。

抗争少年 · 发表于 2025-12-1 14:02:47

wudizzx 发表于 2025-12-1 13:59
被审计的内容如果存储在电子系统中，一般有两种方式给审计老师查看：
1. 提供一台专门的电脑，使用特定 ...

你数据导出或打印，还不是一样需要纸质版么？而且你电子版储存，是不是存在随时可以修改的可能性？QC的检查数据很多电子记录都要打印出纸质版保存

wudizzx · 发表于 2025-12-1 15:27:53

抗争少年发表于 2025-12-1 14:02
你数据导出或打印，还不是一样需要纸质版么？而且你电子版储存，是不是存在随时可以修改的可能性？QC的检 ...

我提问问题的核心在于，当原始记录是纸质记录时，将纸质记录扫描上传至一个已验证的文档系统，然后销毁纸质记录，这个过程大家怎么看，有没有数据完整性或其他的风险。

数据导出可以是以电子PDF的形式。将电子数据重新生成成纸质数据，这是另一回事了。

电子版数据被修改的问题会在文档系统的CSV中验证。

wudizzx · 发表于 2025-12-1 15:36:59

wudizzx 发表于 2025-12-1 13:55
怎么确保”可追溯“？系统里的数据是纸质记录的扫描件，然后纸质记录已经被销毁了。。。

to 晚杨，质量为了省纸呗

P.S. 老哥你可以点回复的。。点评的话我没法回复你。。。

PGYpassport · 发表于 2025-12-1 16:01:17

只要保证可追溯性和追踪功能，应该是没问题的

wudizzx · 发表于 2025-12-1 16:23:41

PGYpassport 发表于 2025-12-1 16:01
只要保证可追溯性和追踪功能，应该是没问题的

原始的纸质记录被销毁，这个会有问题么？

seesee · 发表于 2025-12-2 09:42:49

弄个在线文控系统或者云盘，按部门分类上传不就可以了？检查的时候可以直接提供电子版的，如果检查老师习惯看纸质版的打一份给他不就行了？

脆脆鲨 · 发表于 2025-12-10 17:54:55

目前公司全都在线上。。进来学习下

脆脆鲨 · 发表于 2025-12-10 17:55:20

目前公司全都在线上。。进来学习下

bangzhibing · 发表于 2025-12-10 18:41:20

进来学习一下


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