新沉降菌监测SOP

杂物箱 · 发表于 4 小时前

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车间新建，要起草新的环境监测SOP，卡在了确定采样点数量这一块儿。
ChP2025上说“药品洁净实验室沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行“
现行的《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010和《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010上说”最少采样点数目可参照GB/T16292—2010“
但GB/T16292—2010的最少采样点数目又与ChP上悬浮粒子监测方法中推荐洁净室最少取样点数量（NL）不符
领导又说可以同时参考GB/T16293-2025和GB/T16294-2025，按照最严格的要求来定，然而这俩又生出两个新的要求，而且要26年11月才生效
到底要按照谁来起草SOP啊，郁闷啊

不见猫骨头 · 发表于 4 小时前

按照GB/T16293-2025和GB/T16294-2025来，是26年生效，现在可以走流程了，也可以用了。就像25版药典公布后，虽说没有实施，但是一样可以提前使用

等风来123456715 · 发表于 4 小时前

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响尾蛇 · 发表于 4 小时前

按照新标准执行

抗争少年 · 发表于 3 小时前

我们都是按照每个房间2个点，大的房间3个点，，药监局检查没任何问题，我们是固体制剂，没那么多讲究

lxiaof · 发表于 3 小时前

按最新国标起草SOP总不会有错

栗子7 · 发表于 2 小时前

25版出来了，就别参考10版的了

望残月，佐酒饮 · 发表于 1 小时前

可以参照最新的来，新版也是借鉴GBT25915-2021标准来的，不用纠结生效时间

大小王是王炸 · 发表于 1 小时前

如果是药品生产企业按照重要性排序首先需要符合GMP和药典。至于GB参考就可以。如果有冲突首先满足前边的

苦练叉腰肌 · 发表于 1 小时前

参照最新2025没错的

[法律法规] 新沉降菌监测SOP

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