医疗设备注册的重点

洛洛t2p · 发表于 2025-12-8 09:06:16

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公司要注册一个IVD用分析仪，这是公司首个仪器产品，作为注册人员应该了解哪些法规，可以从哪些方面协助，以及重点是什么，不用很系统，大家随意说点自己的见解就好啦

朔mnqn19qs · 发表于 2025-12-8 09:14:24

本帖最后由朔mnqn19qs 于 2025-12-8 09:16 编辑

yy0648,GB4793,GB42125.1，有加热部件GB42125.2,GB18268.1，GB18268.26，产品的行业标准及指导原则

洛洛t2p · 发表于 2025-12-8 09:36:14

朔mnqn19qs 发表于 2025-12-8 09:14
yy0648,GB4793,GB42125.1，有加热部件GB42125.2,GB18268.1，GB18268.26，产品的行业标准及指导原则

收到，谢谢，我会好好读一下的

water2024 · 发表于 2025-12-8 10:53:48

你可以加我V787492543，我拉你进法规群

guigui1957 · 发表于 2025-12-8 13:43:42

抛转引玉，先明确产品类别，找到对比产品的相关技术资料和文献，确定产品的功能、强标、法规、指导原则，总结出公司的产品性能指标，判断产品的研发周期和强度，和公司团队进行技术确认，进入体系流程，然后按贵公司的体系和法律法规要求进行研发验证，重点IVD仪器样本和试剂适用情况等等。

20170622019 · 发表于 2025-12-8 15:29:41

先确认有没有产品对应的注册指导原则、国行标，找出来读读，然后看同类产品公开的审评报告，学习注册上需要做哪些研究，要不要做临床试验；查已获批的同类产品信息，对照着看自己家的产品可以怎么定义，然后实在没经验第一个产品的话，找个CRO吧