计算机化系统-如ERP系统如何验证

xueli · 发表于 6 天前

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企业需要使用ERP系统做采购、生产下单、质量检验等流程，后面DHR记录就通过系统追溯，想请教一下大佬有这个系统验证模版吗？或者验证的思路应该怎样的呢？

准圣级药老 · 发表于 6 天前

你去看23版指南，计算机化系统那一块，ERP好像是有举例。照做。

李凯12 · 发表于 6 天前

建议去找个第三方，

xueli · 发表于 6 天前

准圣级药老发表于 2025-12-8 09:48
你去看23版指南，计算机化系统那一块，ERP好像是有举例。照做。

42344-23版是针对制药的？器械也适用吗

莯堞 · 发表于 6 天前

xueli 发表于 2025-12-8 10:19
42344-23版是针对制药的？器械也适用吗

你帖子发在了药品栏，所以默认在制药相关内容进行回答

xueli · 发表于 6 天前

莯堞发表于 2025-12-8 11:11
你帖子发在了药品栏，所以默认在制药相关内容进行回答

好的谢谢提醒

机智鼠 · 发表于 5 天前

ERP系统的验证是确保其功能、数据准确性和安全性的关键步骤。以下是验证思路：

1. **确定验证流程**：明确每个步骤的操作方法和相关规定，确保系统能够支持采购、生产下单、质量检验等流程。

2. **优化系统操作**：通过优化ERP系统的操作界面，简化操作流程，提高验证效率。

3. **增强信息安全**：加强对系统信息安全的验证，保障企业数据的安全性。

4. **进行功能测试**：检查系统是否满足业务需求，如采购、销售、库存等模块是否运行顺畅。

5. **检查数据迁移和准确性**：重点检查主数据（如物料、客户、供应商）及历史业务数据的迁移、准确性和完整性。

6. **制定验证模板**：根据上述验证思路，可以制定一个ERP系统验证模板，包括验证目的、范围、方法、标准、结果记录等内容。

总的来说，在实施过程中，应遵循相关的法规和指南，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，以确保验证工作的合规性。同时，可以参考国际标准如ISO 14971（医疗设备风险管理）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系）等，以提高验证工作的科学性和系统性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 5 天前

不知道有用吗

xueli · 发表于 5 天前

白天的星星v2r 发表于 2025-12-9 09:20
不知道有用吗

哇感谢大佬

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