FDA510K

Hongy6p · 发表于 2025-12-9 09:46:29

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宝宝们，请问发美国清关快递要我们提供510K，应该出示什么信息？产品列示信息还是工厂注册信息？

慎言111 · 发表于 2025-12-9 11:56:27

510k类似中国的产品注册证。。。

Hongy6p · 发表于 2025-12-9 13:46:14

慎言111 发表于 2025-12-9 11:56
510k类似中国的产品注册证。。。

出口产品属于免510K,不知如何提供。

医疗检测-66 · 发表于 2025-12-10 13:40:49

您是什么产品呢？

Victor9735 · 发表于 2026-1-21 11:08:17

Hongy6p 发表于 2025-12-9 13:46
出口产品属于免510K,不知如何提供。

是医疗器械产品吗，FDA的510k类似于国内的二类医疗器械注册证，这个需要向FDA提交申请，批复后会给你们个k号，代表你们产品申请通过，但是这个周期会比较久，3-6个月通常是需要的，同时你们要提供产品的测试报告，技术文件等内容。可以扫我左边头像，我给你个方案，做个参考。除了周期，费用也不低的，坐下来通常二三十万人民币要的，毕竟官方费用都要10万多人民币。

Hongy6p · 发表于 2026-1-22 08:11:50

Victor9735 发表于 2026-1-21 11:08
是医疗器械产品吗，FDA的510k类似于国内的二类医疗器械注册证，这个需要向FDA提交申请，批复后会给你们个 ...

谢谢已经解决了

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