程序文件升版

微信celq0ucs

机智鼠 发表于 2025-12-18 11:22
程序文件升版时，相应的记录是否需要随之升版，取决于具体的管理要求和实际情况。

根据《药品生产质量管理 ...

大佬！！！您好想问下，程序文件新增一个文件，质量手册里面附录需要增加一个，文件控制程序中，就是修改就需要升版，想在文件控制程序中增加
当文件仅发生非实质性更改时，可不进行文件换版、升版，版本号及编制/批准日期保持不变。
     非实质性更改包括但不限于：
①　仅修改文件附录、清单、引用信息；
②　仅增加少量文字说明、补充个别条款注释；
③　仅修正文字错误、标点符号、格式排版；
④　仅更新不影响文件核心要求的局部内容。
这样描述可以嘛？

多罗罗

Javen. 发表于 2025-12-12 08:19
记录有需要改动才升版，没有可以不升版，不过见过很多傻公司和傻人要求文件和记录版本必须一致

各有优缺点吧，两种模式的公司我都经历过。

Javen.

多罗罗 发表于 2026-3-4 15:54
各有优缺点吧，两种模式的公司我都经历过。

讲讲主文件升版的同时必须升版记录的优点

多罗罗

Javen. 发表于 2026-3-6 08:34
讲讲主文件升版的同时必须升版记录的优点

减少记录使用错误的概率，方便文件管理员管理。

luknqqnuq1

微信celq0ucs 发表于 2026-2-26 11:48
大佬！！！您好想问下，程序文件新增一个文件，质量手册里面附录需要增加一个，文件控制程序中，就是修 ...

不可以

文件变更就是为了控制所有变更

不然随便什么部门随便加减什么字、符号，就宣称没有“实质变更”

然后文控哪里怎么办？

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看起来好像偷懒了，实际工作变更2，3次后，就乱成一锅粥了。

Javen.

多罗罗 发表于 2026-3-6 08:45
减少记录使用错误的概率，方便文件管理员管理。

以后如果新增一个记录，只直接从05版开始，不是01版？

娃二恰

可以不用，各升各的，有变更再升