程序文件升版

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请教一下，程序文件升版相应的记录也要跟着升版吗

luknqqnuq1

看你文件的具体规定，法规没有硬性要求
实际工作中，我见过 文件C/x，记录还是 A/x的

也见过 如果 文件 由A到B ，对应的记录不管改没改，都要求升到B的

bangzhibing

文件升版，不一定记录升版，如果记录模版内容变了可以一起升版，不能为了升版而升版

a540909367

文件和记录独立设定版本号，文件升版记录可以不跟随。主要还是看公司文件管理规定是怎么要求

源仔

这要看老记录模版是否与升版后程序文件匹配度，如项目有无增加内容信息。无得话就不用。

占美鸣

这个还是要看你们自己文件和记录控制程序怎么规定的吧，如果文件的升版导致记录的格式不适用肯定是要做升版的

唐stt07fat

看公司文件体系管理了。有些文件跟记录同时升版的，也有分开管理的。

鬼使神差

如果记录不变，记录版本号又独立的情况下，不必升版

sunshinerq3

依据程序文件内容修订，若涉及到表格记录内容发生变化需修订，就一同升版

jianing4233312

内容没变化没必要

liuwbxf5

如果记录内容不变，一般不升版，节省人力物力

Javen.

记录有需要改动才升版，没有可以不升版，不过见过很多傻公司和傻人要求文件和记录版本必须一致

AUTOZAI

程序文件更改，相应的记录如果有变化，也要升版。如果记录没有变化，没必要升版。

徐林Lucas

你问的是表单模板、还是过去的记录？

卬公子

不一定，可以升也可以不升

18285984639

徐林Lucas 发表于 2025-12-12 10:49
你问的是表单模板、还是过去的记录？

空白的表单，过去的记录已经形成了不能变了吧

Lily_VIP

有变化再升版吧？没变化就不用吧

aiyusun

看你文件的具体规定，资级文件涉及到升级的程序文件内容，那记录也要跟着升级版。有的记录未涉及到升级的程序文件内容，就可以不升级。

15895483011

没有变的文件或是记录，不需要升版

机智鼠

程序文件升版时，相应的记录是否需要随之升版，取决于具体的管理要求和实际情况。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP） 以及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP） 等法规指南的规定，文件的修改或升版应保持其版本号的一致性。如果程序文件的内容有所更改，且这些更改影响了记录的内容或格式，那么相应记录也应进行更新以保持一致性。然而，如果程序文件的变更并不涉及记录内容，则记录可以不随文件一起升级版本。

综上所述，程序文件升版后，相应的记录是否需要升版应根据具体情况而定。建议在实际操作中参考相关的法规或指南条款，并结合企业自身的管理要求来做出决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】