物料平衡计算

pengchwl · 发表于 2025-12-12 16:23:43

ゞ蓦然回首つ发表于 2025-12-12 10:17
1.首先确实超过现有标准，所以是偏差，需进行调查；
2.根据调查情况：如超限属于合理、必然存在的情况，表 ...

同意层主所说

鬼使神差 · 发表于 7 天前

可以超100%，前提是合理

王凯博 · 发表于 6 天前

收率能超，物料平衡肯定不行的吧。举例：出去的时候两个人，回来三个人；一杯水倒到另一个杯子（同样大小），然后水多了，你会喝吗？

我已不记得了 · 发表于 4 天前

需要起偏差，进行根本原因调查，调查后再根据你的实际生产情况和工艺稳定程度再结合物料平衡的历史数据（扩大范围近几年都可）进行分析。最后再决定是否调整物料平衡限度。

jxnu2006 · 发表于 4 天前

王凯博发表于 2025-12-14 11:05
收率能超，物料平衡肯定不行的吧。举例：出去的时候两个人，回来三个人；一杯水倒到另一个杯子（同样大小），然后水多了，你会喝吗？

你这例子也是绝了，请问出去两个人300斤，有没有可能回来302斤？

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15895483011 · 发表于 3 天前

物料平衡率允许超过100%。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和相关行业指南，物料平衡标准通常设定为99%±1%，但实际操作中，由于工艺复杂性和操作误差，偶尔超出此范围是可以接受的。

深兰 · 发表于 3 天前

超出标准就要按偏差流程处理。超出常规趋势需要调查原因。可参考这篇https://mp.weixin.qq.com/s/vf7n5jgK3FSHImdEp3uKfw

wzzz2008 · 发表于 3 天前

13712754309 发表于 2025-12-12 09:22
物料平衡可以有超100%，收得率就不行

收率也可能超过100%

13712754309 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-12-17 16:20
收率也可能超过100%

这还真没遇到过

wzzz2008 · 发表于 3 天前

13712754309 发表于 2025-12-17 16:40
这还真没遇到过

计算方法的问题，
早年，低限投料，控制的“好”的成品收率能到105+，当然这是违法的。
我们有个产品，制粒投300公斤颗粒能收310公斤。相当于收率是103+，因为原料水分不到0.1，颗粒水分4%+，多出来的都是水。
如果所有的计算都折干折纯，根据物质守恒，收率确实不可能到100。

牛角包 · 发表于 3 天前

物料平衡是可以超过100%，可以进行综合的评估重新制定一个新的标准范围

wzjrun188 · 发表于 3 天前

收率和物料平衡都有超过100%的可能，但也不会太多，要根据产品特性和生产工艺特点制定合理的范围，特别是连续化生产的固体制剂。

13712754309 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-12-17 16:45
计算方法的问题，
早年，低限投料，控制的“好”的成品收率能到105+，当然这是违法的。
我们有个产品， ...

你们的水不纳入计算？

wzzz2008 · 发表于前天 08:29

13712754309 发表于 2025-12-17 17:52
你们的水不纳入计算？

你做液体制剂的吧

老白mmz · 发表于昨天 11:36

1、收率范围是99%±1%，不是99.00%±1%，你的物料平衡如果是最终结果就不应该保留两位小数，需要与标准保持一致；如果不是最终结果就先算出最终结果，通过最终结果判断是否超限
2、你的标准制定对应的是单批次还是看平均值，看平均值的话就不要单看个别批次，或者可以给单批次也增加一个适合的标准，单一值和平均值分别出结果跟各自的标准比较
3、物料平衡上限可以超过100%，因为是周期生产，某些个批次难免出现超过100.0%的情况
4、你提到的两种处理意见，修改标准的更像是CAPA，跟发起调查的流程不冲突

[质量保证QA] 物料平衡计算

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