物料平衡计算

肚子冲啊

关于物料平衡超标准的咨询咨询物料平衡标准是否允许超过 100%。我司在外包记录中完整载明了全工艺物料平衡的计算过程及结果，原定物料平衡标准为99%±1%。本次连续生产 9 批产品，其中第 7 批、第 9 批物料平衡率达 100.23%，超出既定标准；但 9 批产品的整体物料平衡符合标准要求。
经初步分析，单批物料平衡超标的原因主要为两点：一是工艺采用穿层管道输送物料，连续生产过程中管道内残留物料发生掉落；二是原辅料投料时标包存在微量重量盈余。
针对此情况，公司内部存在两种不同处理意见：一种观点认为单批物料平衡超出标准即属异常，需按偏差管理流程处理；另一种观点则建议调整物料平衡标准，原因是后续连续生产大概率会再次出现同类超标情况，若每次均按偏差处理缺乏实操性。
特此咨询，是否有明确的法规依据或合理理由，可指导本次问题的处置及后续标准的优化？
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投料量(kg)	成品量(kg)	不合格量(kg)	样品（kg)	物料平衡
					800	790	4.7	1	99.46%
800	780	7.5	1	98.56%
800	790	5.1	1	99.51%
800	780	6	1	98.38%
800	780	7.1	1	98.51%
800	780	4.7	1	98.21%
800	800	0.84	1	100.23%
800	790	4.6	1	99.45%
800	800	2.44	1	100.43%
7200	7090	42.98	9.006	99.19%

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13712754309

物料平衡可以有超100%，收得率就不行

机智鼠

物料平衡率允许超过100%。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和相关行业指南，物料平衡标准通常设定为99%±1%，但实际操作中，由于工艺复杂性和操作误差，偶尔超出此范围是可以接受的。

贵公司记录显示，第7批和第9批物料平衡率分别为100.23%，超出标准，但整体符合要求。超标原因包括穿层管道残留物料掉落和原辅料微量盈余。

建议按偏差管理流程处理单批超标情况，并结合实际情况调整物料平衡标准。后续应加强监控，确保工艺稳定，避免类似问题重复发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

占美鸣

我的理解是不可以超，超就代表有其他物质进入产品，有风险。

whl199

物料平衡允许超100%

知行合一q66

既然作为关键过程控制参数，就需要制定收率认可标准。怎么定呢？常见的有以下几种做法：
1）以历史数据的最低值为下限，最高值为上限。比如：95.1% - 97.2%。
2）以生产成本所能够接受的最低收率为下限，以理论收率为上限。
3）其它，各种五花八门的定法。
卡瑞法认为第一种做法是最合理的。因为，这是你的工艺水平、生产控制水平、原料控制水平、其它控制水平的综合体现。但是，有些企业却曾经遇到这样的情况，认可标准是95.1% - 97.2%，可是某批的收率达到了97.3%，这就变成了偏差。
还有一些企业，由于物料套用、设备粘附等原因，投产第一批的收率会明显低较多，后面慢慢提升。对于这种情况，收率标准下限如果按历史数据的最低值，可能会把收率范围定的很宽，虽然没偏差了，但是，如果是中间的批次收率异常偏低，有可能就会发现不了异常，从而使得潜在的风险未被发现。这种情况，可以考虑第一批单独制订收率认可标准，以及对一段时间内的批次的平均收率制订标准，这在ICH Q7中都是认可的。取决于你的具体情况和风险评估管理。
制订合理的收率标准，是为了发现潜在的问题，不是扩大认可范围来掩盖问题，也不是收紧范围用无关的偏差来浪费大量的时间与精力。具体的制定方法，因企业的品种生产工艺、生产布局、管控水平、物料回用等情况不同而异。要基于风险管理来制定。——这是句屁话，也是句大实话。实际情况是——你先制订一个合理的、能够控制的标准，然后，去监督这个标准的实施，发现问题，及时处理、调整，最终得到一个科学、合理、可控的标准。
抱着“一次做对”的态度去考虑问题，规避错误。而实际总是不可能都一次做对。在摔跟头中去做对，也是很正常的。最怕的是：摔倒以后，爬起来，盖住伤口，说——什么都没发生，我们就是一次做对了。

转载自卡瑞法《收率低是谁的错》，侵删，物料平衡一个道理

一任浮生

实际上除非产品的组成有挥发或者其他去材料的动作，理论上一比一的反应，如果之前的回收率都少于100%，那说明有中间必然有残留，那么在某一次被带出，那是合乎情理的事情，所以超过100%是实际上可能发生的。

电水壶

理论上物料平衡可以超100%，但是具体情况要具体分析，超过了就要分析怎么超过的？是通常性的超出还是偶发情况？如果是经常超出，而且也有合理可靠的理由解释，风险可控，是可以接受的，如果是偶然发生超物料平衡的情况，就要进行有针对的分析了，是投料错误、有外来污染、上批物料清场不彻底、还是混入其他批次的物料？要进行深度的调查评估，偏差分析，并根据结果评估风险，确定这批料是否放行

ゞ蓦然回首つ

1.首先确实超过现有标准，所以是偏差，需进行调查；
2.根据调查情况：如超限属于合理、必然存在的情况，表面原定标准不合理，可引出标准修订；如超限主要原因为上批遗留或外来引入等，且能通过措施进行控制，需增改该项CAPA正对性措施

jxnu2006

楼主你称成品，不合格品，样品都是使用同一个秤吗？

dengjianyyy

无论是收率还是物料平衡都允许超过100%，不太符合常理的话要说明定这个范围的理由。
比如一些简单的几乎无损失的步骤，象总混，因为电子称的不确定度，物料平衡甚至收率是有可能超过100%。

肚子冲啊

jxnu2006 发表于 2025-12-12 10:35
楼主你称成品，不合格品，样品都是使用同一个秤吗？

不是同一个秤，其实成品的值是理论值，实际重会更重一些

唐stt07fat

公司内部两种观点不冲突呀。超限了本身就是偏差，没毛病，根据偏差调查，输出标准不合理，更改物料平衡标准。

肚子冲啊

电水壶 发表于 2025-12-12 10:17
理论上物料平衡可以超100%，但是具体情况要具体分析，超过了就要分析怎么超过的？是通常性的超出还是偶发情 ...

专药专线，而且生产这9批产品之前近段时间没生产过别的产品，生产前也都大清过，穿层管道也都是大清过的。

肚子冲啊

知行合一q66 发表于 2025-12-12 09:44
既然作为关键过程控制参数，就需要制定收率认可标准。怎么定呢？常见的有以下几种做法：
1）以历史数据的 ...

肚子冲啊

唐stt07fat 发表于 2025-12-12 11:04
公司内部两种观点不冲突呀。超限了本身就是偏差，没毛病，根据偏差调查，输出标准不合理，更改物料平衡标准 ...

但就是提出第一个观点的领导不要改标准，认为不应该超100%

唐stt07fat

肚子冲啊 发表于 2025-12-12 11:11
但就是提出第一个观点的领导不要改标准，认为不应该超100%

那就拿充足的数据说服领导。没有哪个法规要求物料平衡不能超100%的。像一些基本不会产生损耗的工序，加上称量设备的允差，完全有可能超100%。

电水壶

肚子冲啊 发表于 2025-12-12 11:05
专药专线，而且生产这9批产品之前近段时间没生产过别的产品，生产前也都大清过，穿层管道也都是大清过的 ...

我认为你们应该调查一下，既然是专药专线，清洁也符合规定，那就要查一下为什么这两批会多出这么多的产品，如果是电子秤的原因，就要争取将电子秤导致的误差降到最低，如果是操作的原因或者反应的原因也要调查，至少要有一个合理的解释或者偏差的处理方法，不可能无缘无故就会出现这种违反质量守恒的事情。

天蓝蓝的

是不是有人为因素，计算方法？操作问题？如果但从管道，生产线分析，一共就生产了9批相同物料，其实说明不了问题。如果你们能生产一百次，再统计数据。而且你们那个标准是针对此次生产物料专门定的吗？还是统一所有都这个标准，个人觉得，不同物料这个标准应该有所不同。只要有人真的去盯这个问题，不是很大的问题。当然最好有那种专门的标准。我不太懂了，只是分析一下。

zzy012345

统计批次数据，修改标准