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[质量保证QA] 纯化水第一阶段TOC趋势高

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药生
发表于 2025-12-19 10:47:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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xdm
最近新建厂房的纯化水在第一阶段
奈何发现有一个点位一直高,别的点位都是0.05,就这个点位0.2左右
系统压力啊,在线TOC啊都正常,奇了怪了
每天取水的人还不一样
这不是调查来调查去都没问题了这不扯犊子吗

另外,好久没上论坛,也够扯犊子的,一上来42条消息,41条是黑道
上来打劫一下还进监狱了
要干啥,翻天了
扯犊子.png
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药徒
发表于 2025-12-19 10:52:57 | 显示全部楼层
这个点单独拆开阀门检查,泡碱洗下,再冲洗正常

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有道理  详情 回复 发表于 2025-12-23 08:58
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药士
发表于 2025-12-19 11:02:20 | 显示全部楼层
你的取样点被污染了,                 
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药神
发表于 2025-12-19 11:04:03 | 显示全部楼层
问题很清楚了,这个点有问题
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药神
发表于 2025-12-19 11:05:12 | 显示全部楼层
看看这个房间有没有什么能够影响TOC的环境因素,比如施工,比如有有机溶剂,取样阀是否干净等等
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大师
发表于 2025-12-19 11:06:22 | 显示全部楼层
看看取样阀吧
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大师
发表于 2025-12-19 11:06:27 | 显示全部楼层
纯化水TOC(总有机碳)值是衡量水质纯度的重要指标之一,对于制药和医疗器械生产尤为重要。根据《中国药典》及相关GMP(良好生产规范)指南,纯化水的TOC应控制在特定范围内,以确保产品质量和安全。

您提到的情况中,某点位的TOC值显著高于其他点位,尽管系统压力和在线TOC监测均显示正常。这种情况可能由多种因素引起,包括但不限于:

1. 管道或设备污染:检查该点位附近的管道、阀门或其他设备是否有潜在的污染源。
2. 生物膜形成:长期未使用的管道或设备内壁可能形成生物膜,导致有机物积累。
3. 检测误差:确保TOC检测仪器的校准和维护符合要求,以避免测量误差。
4. 操作不当:评估取水过程中的操作是否规范,是否存在交叉污染的风险。

建议采取以下措施进行排查:

- 对疑似污染点位进行彻底清洁和消毒。
- 重新校准TOC检测仪器,并验证其准确性。
- 审查并优化取水流程,确保操作人员遵循标准操作程序(SOP)。
- 定期维护和检查纯化水系统,包括过滤器、储水罐等关键组件。

请参考相关的法规和指南,如《药品生产质量管理规范(GMP)》中的相关规定,以确保您的纯化水系统符合所有必要的质量标准。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)

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有道理  详情 回复 发表于 2025-12-23 08:57
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药徒
发表于 2025-12-19 11:36:37 | 显示全部楼层
隔膜阀有问题不?取样口也拆下来钝化一下
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药徒
发表于 2025-12-19 14:47:46 | 显示全部楼层
从取样到检测,排查下可能的原因。你说取样人员不一样,那取样容器是否每次都是同一个容器?该点位的所在房间的环境是咋样的,是否有使用有机溶剂。取样阀门是否有问题?你得现场去确认(看取样过程,看点位环境,包括取完样到检测的过程)。
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药生
发表于 2025-12-22 10:59:20 | 显示全部楼层
从取样点和环境上排查,在线都没问题,就出来这段和环境。
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药生
发表于 2025-12-23 08:57:42 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2025-12-19 11:06
纯化水TOC(总有机碳)值是衡量水质纯度的重要指标之一,对于制药和医疗器械生产尤为重要。根据《中国药典 ...

有道理
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药生
发表于 2025-12-23 08:58:27 | 显示全部楼层
tnxiang123 发表于 2025-12-19 10:52
这个点单独拆开阀门检查,泡碱洗下,再冲洗正常

有道理
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发表于 2025-12-23 16:06:47 | 显示全部楼层
检查一下这个点附近的一些管道上的部件有没有使用到乙醇等这类含碳的东西。
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药生
发表于 2025-12-26 08:46:26 | 显示全部楼层
首先排除这个取样点附近是否有有机物挥发,如果没有,就处理一下这个取样点 ,应该有污染物附着
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药徒
发表于 2026-1-27 13:14:44 | 显示全部楼层
一般这种情况是由于取样阀污染或者此用水点阀门污染导致
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