冻干菌粉出现很明显的干湿分界线是什么原因

咸鱼茄子煲 · 发表于 2025-12-23 11:20:11

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如图，冻完的菌粉底部颜色非常深；出箱之前的压升测试都通过了，应该是一次干燥的时候没冻干
一次干燥的时间是够长的，是真空度太低了吗，各位前辈遇到过这种情况吗

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-12-23 11:28:10

帮顶，学习一下

机智鼠 · 发表于 2025-12-23 11:28:13

冻干菌粉出现明显的干湿分界线，可能是由于一次干燥过程中真空度不足或干燥时间不够长导致的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关冻干技术指南，确保冻干过程的真空度和干燥时间是关键因素。如果真空度低于规定标准，可能导致水分蒸发不充分，从而形成干湿分界线。同时，即使一次干燥的时间足够长，但如果真空度不足，也会影响干燥效果。建议检查冻干机的真空系统，确保其正常运行，并调整干燥参数，以优化冻干过程。此外，可以参考《中国药典》中的相关规定，对冻干工艺进行验证和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖 · 发表于 2025-12-23 12:57:51

真空干燥不达标，或者你的工艺不适用

羽遥 · 发表于 2025-12-23 13:15:08

冻干菌粉出现明显的干湿分界线，通常原因是在冷冻干燥阶段，冰晶未完全升华，导致底部残留水分被“上烤下蒸”二次冷冻和干燥不均匀，这通常是预冻速度太慢、干燥时搁板升温过快或真空度控制不佳造成的。

少年游owy · 发表于 2025-12-23 13:51:05

有冻干曲线吗

咸鱼茄子煲 · 发表于 2025-12-23 14:15:21

少年游owy 发表于 2025-12-23 13:51
有冻干曲线吗

曲线是指导老师给的，不方便公开，您需要的话我只能简单描述一下

栗子7 · 发表于 2025-12-23 14:18:03

摸索工艺阶段？还是说商业化生产了偶尔出现的情况？

咸鱼茄子煲 · 发表于 2025-12-23 14:20:55

栗子7 发表于 2025-12-23 14:18
摸索工艺阶段？还是说商业化生产了偶尔出现的情况？

还在摸索阶段，因为这个曲线在放大后是第一次使用，之前在小冻干机上没有这种情况

栗子7 · 发表于 2025-12-23 14:22:37

咸鱼茄子煲发表于 2025-12-23 14:20
还在摸索阶段，因为这个曲线在放大后是第一次使用，之前在小冻干机上没有这种情况

放大后工艺肯定需要进行调正的

papermaking · 发表于 2025-12-23 15:23:23

是不是升温过快导致的，你们可以看看曲线，然后进行调整

tomhere · 发表于 2025-12-23 15:47:16

前期一次升华的太快了，导致局部塌陷了，塌陷的产品堵塞了升华通道，导致冻干不了。前期升华慢一点，看这个过程中真空度能不能控制稳定。还有这种翻板冻干机板层传热效率要比实验型的冻干盘效率要高一点，所以设置参数的时候要温度低一点。

wzzz2008 · 发表于 2025-12-23 16:58:25

咸鱼茄子煲发表于 2025-12-23 14:15
曲线是指导老师给的，不方便公开，您需要的话我只能简单描述一下

既然有指导老师，没有做出来继续找这个老师就好了嘛

药药拆克闹 · 发表于 2025-12-24 12:35:24

有可能是真空度控制问题，真空度过高或过低都不行。

yhgz · 发表于 2025-12-24 14:53:07

路过学习

咸鱼茄子煲 · 发表于 2025-12-26 09:16:20

感谢各位前辈的宝贵意见，我简单调整了一下配方，等这周再进行一次试验；下周试验结果出来再和各位请教

[早期研发] 冻干菌粉出现很明显的干湿分界线是什么原因

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