面对认知很轴的研发人员怎么办

luknqqnuq1 · 发表于昨天 09:55

conansxy 发表于 2026-1-8 09:52
现在是再说耗材是否需要有规格型号，和UDI的网站没有关系，UDI网站可以随便申请，注册的规格型号不是可以 ...

所以产品经理现在提需求了啊，希望注册专员搞定注册证
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起码产品经理对法规还是尊重的，提了一个项目需求

问问注册专员能否实现，如果不能，解释一下具体为什么做不到

conansxy · 发表于昨天 10:01

luknqqnuq1 发表于 2026-1-8 09:55
所以产品经理现在提需求了啊，希望注册专员搞定注册证
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是的，所以我的意思是有可能是需要单独的规格型号的，但不一定，看销售形式，如果是类似售后维修、带耗材上门维修收费，这种可能不需要单独的规格型号；如果是耗材也和产品一样在市面上销售，那就是需要有UDI的，UDI是和规格型号对应的，如果耗材没有单独的规格型号的话只能使用主机的DI，理论上是不合适的

luknqqnuq1 · 发表于昨天 10:03

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-1-8 10:04 编辑

conansxy 发表于 2026-1-8 10:01
是的，所以我的意思是有可能是需要单独的规格型号的，但不一定，看销售形式，如果是类似售后维修、带耗材 ...

是的，咱俩对这个问题的认知是相同的，就是论坛交流，通过只言片语，想充分理解对方确实很有难度

这个帖子其实很有趣，可以作为案例，讨论注册专员如何和产品经理良好沟通，避免内耗

克莱尔jno · 发表于昨天 10:11

哎呀群英荟萃呀又学到了哈哈哈哈

Neuro_psycho · 发表于昨天 10:53

不清楚你们具体什么产品，
纯理论上分析，业务经理的占位更高，结合了商业落地，注册方案对某些产品是可行的
注册的业务不精，考虑问题仅仅停留在注册层面，思路不够开阔

Riley · 发表于昨天 11:42

lyluo922 发表于 2026-1-7 17:50
第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、 ...

学习到了，确实还是经验不足，法规了解不透彻，被他一质疑找不到依据反驳，感谢指导

luknqqnuq1 · 发表于昨天 15:48

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2026-1-8 15:50 编辑

Riley 发表于 2026-1-8 11:42
学习到了，确实还是经验不足，法规了解不透彻，被他一质疑找不到依据反驳，感谢指导

把对方的需求当质疑，潜意识是对抗，不是合作，

为啥要反驳他，应该是想着能否合法合规的实现他的需求才有提高的空间

才能更深刻的理解监管要求和器械行业

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还有，希望能进一步明确下产品经理的诉求，大家一起讨论提高一下。

（他是要a、b、c，分别拿3个注册证？

还是主机加三个很多型号的配件一共拿一个注册证？）

豊衢 · 发表于昨天 16:01

楼主明显是只看到对他有利的讨论，对于其他讨论选择性无视

面对认知很轴的研发人员怎么办

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