面对认知很轴的研发人员怎么办

Riley

产品经理兼研发人员划分产品的规格型号，认知太离谱了，把一个完成的产品的模块拆分成了A、B、C，然后在技术要求中把A、B、C和产品分成了四个规格，要按照多规格型号去注册，主要A、B、C单独都不能实现产品的预期用途，他非说为了后续销售可以销售替换故障的部件，我说这样不行，他还问我确定嘛，让我打包票，好无语。

jinn512

有源器械的话，这种出了问题的，不是上门维修或者退回来修吗，怎么能让上帝动手呢。无源的话，一次性的东西有啥好替换的。

lyluo922

第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
看看这个条款适不适合

依然星期三

配件可以不用注册

LK8275610

他强任他强，好好学习 踏踏实实

3075589379

解决他关心的问题。

先翻法规条款给他看。

还担心的话，线上或线下咨询省局、国家局。

aiyusun

先要依法规条款，再找与他关心的问题触合点。

luknqqnuq1

没看懂，他是要a、b、c，分别拿3个注册证？

还是 主机加三个很多型号的配件一共拿一个注册证？

ding_xy

A/B/C作为单独模块，无法实现产品的预期用途，怎么会被获批？产品经理兼研发人员想要把这几个模块按照什么区去进行注册？有相关法规支持吗？如果他们拿不出依据，你就拿依据反驳他们“第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”——即使是整体注册，一个注册证，单独模块也可以销售。

无人区郁金香

知识楼上说完了，我来说点怼回去的话看来产品经理对注册很懂行，那他去注册啊

luknqqnuq1

无人区郁金香 发表于 2026-1-8 09:06
知识楼上说完了，我来说点怼回去的话看来产品经理对注册很懂行，那他去注册啊

信息不明前这么钢人，可能真被一脚踢了

源仔

如果是A/B/C是替换部件关系可以分型号，拿注册证，我理解。要是必须构成，缺一不可的话，不理解。这么NB的研发人员不去搞注册，我都提他叫屈，人才呀！按说都经理了，从业多年，专业知识跟小白一样，走关系上来的吧。

天蓝蓝的

你给人讲清楚不就完了，又没找你毛病。

腾子Shirley

lyluo922 发表于 2026-1-7 17:50
第一百一十三条  医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、 ...

这个是适用的

luknqqnuq1

源仔 发表于 2026-1-8 09:28
如果是A/B/C是替换部件关系可以分型号，拿注册证，我理解。要是必须构成，缺一不可的话，不理解。这么NB的 ...

先想法搞清事实再下判断，不然很容易被带到沟里

起码从目前主贴描述的残缺信息来看来看，产品经理需求是有实现可能的。

conansxy

我提一个反向问题，可能有源产品部分还没强制实施UDI，但早晚的事情，如果只有整机一个规格型号，更换部件是不打UDI还是打使用整机的DI

luknqqnuq1

conansxy 发表于 2026-1-8 09:42
我提一个反向问题，可能有源产品部分还没强制实施UDI，但早晚的事情，如果只有整机一个规格型号，更换部件 ...

udi可以前缀一个，后缀企业根据需求定义可以有很多
udi原则是一物一码，不是苛求一证一码

conansxy

luknqqnuq1 发表于 2026-1-8 09:46
udi可以前缀一个，后缀企业根据需求定义可以有很多

DI是对应产品规格的，不是随便定义的，而且单包装的DI在首次注册还是需要提交的

luknqqnuq1

conansxy 发表于 2026-1-8 09:48
DI是对应产品规格的，不是随便定义的，而且单包装的DI在首次注册还是需要提交的

有需求就申请变更和增加啊

本质还是企业定义的，udi网站本质是个备案平台
规格型号也是企业制定，药监备案或认可的

conansxy

luknqqnuq1 发表于 2026-1-8 09:50
有需求就申请变更和增加啊

本质还是企业定义的，udi网站本质是个备案平台

现在是再说耗材是否需要有规格型号，和UDI的网站没有关系，UDI网站可以随便申请，注册的规格型号不是可以随便申请的吧？给耗材写一个不在注册证范围的规格型号叫法赋予单独的DI？