监护仪9706配套标准实施疑问？

望仔

各位前辈，请问一下监护仪的9706系列标准目前1.15号就要实施了，之前看国家局发文标准是有缓冲期的，请问一下1.15号后还能按照旧标继续生产售卖产品吗？

luknqqnuq1

都缓冲好几年了，仔细看一下实施公告，写的很明确

生效后就要依据新标生产、销售。

18629532060

不可以了，按照新标生产

望仔

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 12:02
都缓冲好几年了，仔细看一下实施公告，写的很明确

生效后就要依据新标生产、销售。

请问一下在国家局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读里面，怎么去理解2026.1.15号实施的专标呢，我们也咨询过一些企业的老师，有的老师认为监护类产品是缓期到2026年5月1日前完成变更注册即可，现在搞得我们也很迷糊。

望仔

18629532060 发表于 2026-1-9 13:58
不可以了，按照新标生产

旧标生产的库存可以卖吗，还是要全部返工呢？

luknqqnuq1

望仔 发表于 2026-1-9 15:00
请问一下在国家局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读里面，怎么去理 ...

把你产品适用的专标的名称、编号、发布、生效日期列一下

望仔

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 16:09
把你产品适用的专标的名称、编号、发布、生效日期列一下

1.名称：医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 编号：YY 9706.249-2023 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15   
2.名称：医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 编号：YY 9706.230-2023  发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15
3.名称：医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 编号：YY 9706.261-2023     发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15

望仔

luknqqnuq1 发表于 2026-1-9 16:09
把你产品适用的专标的名称、编号、发布、生效日期列一下

目前是这三个标准我们还处于旧标没有变更完成

kekeqi314

望仔 发表于 2026-1-9 16:49
1.名称：医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 编号：YY 9706.249-202 ...

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
（2023年第14号）

二、注册备案相关标准执行要求

　　（一） 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

　　（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：

　　一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。

　　已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。

　　二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第（一）款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。

　　（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。


通告里面写的挺清楚的，你这个应该在专标的实施日期（26年1月15日）前，完成注册变更。

luknqqnuq1

望仔 发表于 2026-1-9 16:51
目前是这三个标准我们还处于旧标没有变更完成

上面坛友已经很专业的回复了


这么严重的过失
注册专员准备提桶吧

非澜

1.15之前就应该完成变更注册了 哪里有法规提到监护仪类的有特例？

望仔

kekeqi314 发表于 2026-1-9 17:35
国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告
（2023年第14号）
...

好的，谢谢前辈！

望仔

luknqqnuq1 发表于 2026-1-10 08:27
上面坛友已经很专业的回复了

谢谢前辈回复啦

望仔

非澜 发表于 2026-1-12 08:36
1.15之前就应该完成变更注册了 哪里有法规提到监护仪类的有特例？

这是我们咨询的外面一个老师回复我们的，我们也认为说是不是必须要在1.15前完成，但是那个老师说我们最后的专标时间推迟，等有新证了就按新证执行

luknqqnuq1

望仔 发表于 2026-1-12 09:18
这是我们咨询的外面一个老师回复我们的，我们也认为说是不是必须要在1.15前完成，但是那个老师说我们最后 ...

对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？
发布时间：2023-06-02 09:01:30 来源：国家药品监督管理局 【字体：大中小】 打印
　　对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB 9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB 9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB 9706系列标准。

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
——对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。——

Eternalx9h

不会还没变更吧，那实施之日起，就不能生产，不能售卖了。

望仔

luknqqnuq1 发表于 2026-1-12 09:51
对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB 9706系列标准？
发布时间：2 ...

好的，谢谢前辈

望仔

Eternalx9h 发表于 2026-1-12 13:37
不会还没变更吧，那实施之日起，就不能生产，不能售卖了。

那没有的，目前证没有下来，就是不能在这之前变更完成了。。。。

yiya12

实施之日后未完成变更就无法生产，但是实施之日前生产完成的成品是可以继续卖啊为什么不行

ttsj

Eternalx9h 发表于 2026-1-12 13:37
不会还没变更吧，那实施之日起，就不能生产，不能售卖了。

只是不能生产吧，不能销售吗？