再请中药颗粒剂生产中的粉头和细粉按GMP怎么处理？ 

山绿茶

中药颗粒剂，湿法制粒的批量比较大，多为3000kg及以上，在制剂过程中会产生大量的粉头和细粉……
按GMP该怎么处理？欢迎探讨。1、过程产生粉头和细粉，随机的上一槽的粉头和细粉套入下一槽制粒，一般 一批15-20槽，最后两三槽集中加粘合剂处理，再产生的粉头和细粉报废？
2、本批所有粉头和细粉，在生产最后集中加粘合剂处理，再产生的粉头和细粉报废？
3、如果按1处理，套入下一槽的制粒粉头和细粉要固定一个数量，还是有多少数量加多少？生产记录应该如何体现？
4、如果按2处理，一批下来几百kg粉头和细粉处理，颗粒的硬度、堆密度都有明显差异？这一步骤正常工艺生产步骤？还是属于返工？会不会被认为是还重新加工？
5、粉头是否用粉碎机进行粉碎？如果粉碎，一步骤正常工艺生产步骤？还是属于返工吗？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有15人回答

13712754309

或许先解决为何会出现那么多的粉头和细粉？

机智鼠

在中药颗粒剂生产过程中，处理粉头和细粉应遵循GMP（良好生产规范）原则。根据《药品生产质量管理规范》（2010年版），所有操作均需确保产品质量和安全。

1. 对于粉头和细粉的处理，建议采用集中处理的方式，即将本批产生的所有粉头和细粉集中起来，再添加适量的粘合剂进行重新制粒。这种方法有助于统一产品的质量标准，避免因分散处理导致的质量差异。

2. 关于粉头和细粉的粉碎，如果粉碎后的产品符合质量要求，可以作为原料再次使用。但需注意，粉碎过程应严格控制，确保不引入杂质或影响产品质量。

3. 生产记录应详细记录粉头和细粉的处理方式、数量以及最终产品的检验结果，以便于追溯和质量控制。

4. 若粉头和细粉的处理属于正常工艺步骤，应在生产工艺流程中明确标注。若属于返工，则应按照返工程序进行处理，并确保所有操作符合GMP要求。

5. 粉头的粉碎和使用应视为正常工艺步骤的一部分，前提是粉碎后的产品质量得到保证。

总结：中药颗粒剂生产中的粉头和细粉处理应遵循GMP原则，通过集中处理和严格控制，确保产品质量和安全。同时，生产记录应详尽准确，以便追溯和质量控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

分装

yhgz

路过学习

黎阳1966

自己掌握吧，按照 GMP要求你就作蚕自缚了，

门门

对于中药，我还是那句话： 中药，差不多得了。
就别GMP文学扯淡吹啦。

门门

13712754309 发表于 2026-1-10 11:33
或许先解决为何会出现那么多的粉头和细粉？

千年传承的 嘿嘿

douxingguang

不要太束缚生产操作了，上一料的加入下一料中重新制粒，最后剩余的再制粒或者加入下一批都可以，文件做好规定，记录做好记录就行

蒲公英663991618

路过学习下

吉邦干燥

路过学习下 有设备需求可以合作

A西红柿炒鸡蛋

粉头和细粉                    

山绿茶

门门 发表于 2026-1-10 22:14
对于中药，我还是那句话： 中药，差不多得了。
就别GMP文学扯淡吹啦。

裁判员是GMP文学碩士以学历。

怡红丶小爷

不了解，但进来学习下

happygods

中药颗粒 是 原料还是  颗粒剂（制剂）？区分了就对了。
我个人倾向于是原料。

lylin

路过学习下，谢谢老师