工艺验证

糖芯 · 发表于 2026-1-13 11:05:41

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各位大佬，新进一批原料，入厂检验还未结束的窗口期内可以做工艺验证吗？（工艺验证批次不外流）

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-13 11:10:26

万一原料检验结果不符合工艺需求，工艺验证批失败，你能承担这个后果就行啊。

wzzz2008 · 发表于 2026-1-13 11:10:39

按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-13 11:11:10

你得看是哪个原料，对工艺影响大不大，你光说原料我也不知道是不是主要成分啊

糖芯 · 发表于 2026-1-13 11:20:30

wzzz2008 发表于 2026-1-13 11:10
按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

开过483是什么意思？

yuansoul · 发表于 2026-1-13 11:21:09

wzzz2008 发表于 2026-1-13 11:10
按FDA的尺度，不可以。之前开过483的。

长臂管辖

13712754309 · 发表于 2026-1-13 11:26:01

必须要检验合格后方可生产
不然生产日期比检验报告的日期还早？还是准备记录作假

夕夕肉 · 发表于 2026-1-13 12:20:28

原料还没放行，就开始生产？？？你是核查人员，你觉得你会不会批准这样的药企。万一批准了，他们商业批也这么干呢？！

ceq518 · 发表于 2026-1-13 13:26:18

公司的物料放行是怎么规定的？提醒一下，文件制定来可不是当摆设哦！
如果非常情况要这样执行，相关验证方案是否做了评估，是否有足够的数据支撑物料质量不会影响验证结果？
是否认识到如果验证失败，如何判别是物料影响还是工艺本身的问题？
如何说服外来审计或官方检查的疑问？
…………考虑清楚，先说服自己，如何合法、合理、合规……

糖芯 · 发表于 2026-1-13 15:33:35

13712754309 发表于 2026-1-13 11:26
必须要检验合格后方可生产
不然生产日期比检验报告的日期还早？还是准备记录作假

是做工艺验证用，不是商用的生产批次

占美鸣 · 发表于 2026-1-13 15:41:31

如果说只用于工艺验证，其产品内部控制不外流（包括不用于注册检），应该是理论上可以，但是实践上没人这么做吧。

栗子7 · 发表于 2026-1-13 15:54:15

糖芯发表于 2026-1-13 15:33
是做工艺验证用，不是商用的生产批次

想知道你有什么流程可以支撑这个操作？

13712754309 · 发表于 2026-1-13 16:04:16

糖芯发表于 2026-1-13 15:33
是做工艺验证用，不是商用的生产批次

那问题来了，为何原料的检验报告还没出来，就可以投入生产了？这是你们的常规操作？
假如后面原料的检验报告不合格，这验证还有意义吗？

蓝雨~ · 发表于 2026-1-14 08:16:57

硬要用那就走临时变更啊，不等检验结果提前放行，话说有这么急吗

wulaala · 发表于 2026-1-14 09:26:12

无论是否外流都无法将未检验合格的物料投入验证批次，GMP原文说的是“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。原料不建议经评估后放行，但可以投入到中试或其他非GMP研究批次。

EDIi · 发表于 2026-1-15 12:01:52

肯定不行啊，中试都得合格后再做，更别提验证批了。

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老白mmz · 发表于 2026-1-15 12:53:56

走临时变更可以在发放前以Q状态先行投入使用，同时必须保证验证批发放时API已经是A状态的了。

验证批是关注的重点，通常不会通过这样的方式再来引起审计官的额外的关注，正如楼上说到的，真有那么急么

关节里的油呢 · 发表于 2026-1-16 15:18:41

应该有微生物检验吧，微生物检验结果没出来，放进车间，很难不被提问题

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ycb922 · 发表于 2026-1-19 14:59:41

夕夕肉发表于 2026-1-13 12:20
原料还没放行，就开始生产？？？你是核查人员，你觉得你会不会批准这样的药企。万一批准了，他们商业批也这 ...

我们公司搞过免检放行，结果生产出问题了耽误时间，又回来反思

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-19 22:24:45

物料没放行，物料是可以用于做工艺验证的，法规里有的。问题是，这个风险是要自己承担的。

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