出现中控不合格该怎么处理

每天都要吃饱

产品工艺中间过程控制描述是“保温反应14-20h，14h开始取样检测，每2h取样一次标准：含量≥98.0%、A特定单杂＜0.5%，总杂＜2.0%，停止反应。”   实际生产中出现了反应了20h特定单杂A还不合格，这种情况算偏差吗？提偏差以后的处理方式包括哪些？（1、继续反应；2、停止反应通过后处理来解决；3、评估后返工；4、销毁）③和④是要作为预备方案写上来吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，中控不合格的处理方式需要遵循相关的法规和指南。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，当生产过程中出现偏差时，应立即采取措施进行纠正。

对于您提到的具体情况，即反应了20小时特定单杂A还不合格的情况，这确实属于偏差。根据GMP的规定，企业应当建立偏差管理制度，对偏差进行评估、处理和记录。

处理方式包括：

1. 继续反应：如果经过评估认为继续反应不会对产品质量造成严重影响，可以采取此措施。但需密切监控反应过程，确保产品质量符合要求。

2. 停止反应通过后处理来解决：如果继续反应可能导致产品质量下降或不符合标准，应立即停止反应，并通过后处理手段（如分离、纯化等）来提高产品质量。

3. 评估后返工：如果偏差较小且不会对最终产品造成重大影响，可以考虑将不合格批次进行返工处理。但在返工前必须进行全面评估，确保返工过程不会影响产品质量和安全性。

4. 销毁：如果偏差较大或者无法通过其他方式解决，为了保证产品质量和安全，可以选择销毁不合格批次的产品。

关于③和④是否需要作为预备方案写上来的问题，建议根据具体情况来决定。如果企业在生产过程中经常遇到类似问题或者存在潜在的风险因素，那么将③和④作为预备方案是有必要的。这样可以提前做好应对措施，避免在实际生产中出现问题时手忙脚乱。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不清楚你们的工艺，不好判断
如果你这个特定杂质A，不是起始物料的话，那么，如果前一个点不合格，后面变合格的概率，比较低。。。

MYX921

学习学习

年轻人不讲武德

要根据杂质A的来评估吧，比如杂质A继续反应能减少，或者后续纯化能去除，或者按批准的工艺处理无法使最终的产品合格，制定不同的措施，还是需要自己去评估。
个人意见，仅供参考。

williamtang

这个算一个偏差，过了反应的时间，但是中间产品质量不合格。可以继续进行反应，看杂质的变化情况，再来定后续的措施。

汉字太少

问就是不行

syrtpy

实验室内部是否调查完成，如果完成没有问题；延伸到研发，查阅研发资料是否有此类情况，如果有，看其是否如何处理的；如果没有类似情况，对生产过程进行全方位调查。

万俟冰雪儿

特定杂质不合格，还是做好评估。小试、小试放大工艺咋通的，有异常吗？

韧如水

按照字面描述，到了规定的反应时间还是不符合中控标准，是要走偏差的。调查方式按照文件规定即可，从物料，分析，生产各方面考虑。

wzj1107

本来你得工艺就写的不好，本身就要监控反应的，就不需要写保温反应14-20h,直接写14小时后取样检测，如反应不完再反应2小时检测，本身写的就不合理

QQ16300361

汉字太少 发表于 2026-1-13 16:21
问就是不行

看您这个回复，绝对是做工艺的大师。