IVD生产行业，实验室的2-8°冰箱，恒温恒湿箱，烘箱这类只做校准，不做验证可以吗

Gi6jz626u · 发表于 2026-1-14 16:25:57

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18283266598 · 发表于 2026-1-14 16:41:02

不做校准，怎么确定验证的有效性？

wzzz2008 · 发表于 2026-1-14 16:57:23

18283266598 发表于 2026-1-14 16:41
不做校准，怎么确定验证的有效性？

人家说的是只做校准，不做验证，不是只做验证，不做校准。
另外，验证的有效性，通常是验证所用的仪表来决定的，不是验证对象决定的。

高umsjj1qs · 发表于 2026-1-14 17:03:04

一般是不行的，
校准是证明这个设备显示的准不准，且测量的是内部的几个点，不能证明整个空间能持续稳定的满足要求；
验证是确认设备在其整个工作空间内，在实际使用条件下的性能符合性，就是能不能符合要求。

可爱的飞龙 · 发表于 2026-1-14 17:31:22

我觉得这看你的温度要求高不高

BerniceCheung · 发表于 2026-1-15 09:34:11

不行吧。验证是验证，校准是校准。两码事

vavayqing · 发表于 2026-1-15 10:23:22

按照规范要求，校准结果应经过确认。
按照药典去做，需要做确证。
按照USP<1058>，需要做AISQ。
药典和USP的思路差不多，但USP给出的过程更详细，药典的可操作空间更大，选一个吧。

秋瓷 · 发表于 2026-1-15 11:02:27

不可以，校准和验证都要做

AUTOZAI · 发表于 2026-1-15 11:18:40

这是两回事。

xu290606838 · 发表于 2026-1-15 15:00:48

风险评估确定验证的范围与程度。所以我们说了都不算，还是要你们自己进行评估。
我在无源器械公司，实验室的冰箱、烘箱、生化培养箱都只做了校准，没做验证。其实也没评估报告的。

之前的公司也是一样，也没做验证。。。那家公司经历过客户无数次/国内III类数次/II几十次检查，没有提出过这个缺陷。

zzh0915 · 发表于 2026-1-16 15:03:32

只能说很少查这个，上次检查检查老师提出了个这个，最后成品仓库补做了一个验证，原材料和实验室校准就行

zzh0915 · 发表于 2026-1-16 15:05:10

但是涉及到关键和特殊工艺过程的，这个必须做的