想了解市面上细胞制剂的信息

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本人初入第三方检验检测机构半年，是在新部门开垦细胞制剂这一块的检验检测内容，但感觉越搞越昏头，来问问万能的友友。1、细胞制剂的终产品形式一般都是啥样的？我看到一个培养好的细胞之后冻存，用的时候复苏+生理盐水当注射液用的。如果他们需要第三方检验检测机构做qc的话，会发整个产品呢？还是会自己制样发出去。
2、细胞制剂做无菌检查/内毒素检查这种项目和普通的药品有区别吗？制样的时候是只取上清还是连带细胞一起检查？
3、主管问了一个让我懵逼的问题，无菌检查推荐培养温度20-25和30-35，为什么我选择了25和35这种危险的边缘温度，但我看其他公司都是这样的。

机智鼠

1. 细胞制剂的终产品形式多种多样，常见的有冻存细胞、新鲜细胞悬液、细胞片等。如果需要第三方检验检测机构进行QC（质量控制），通常会发送整个产品，以便进行全面的检测和评估。

2. 细胞制剂的无菌检查和内毒素检查与普通药品有所不同。在制样时，可以选择只取上清液进行检查，也可以连带细胞一起检查。具体方法应根据产品的特性和要求来确定。

3. 关于无菌检查推荐的培养温度范围，20-25°C和30-35°C是常见的选择。选择边缘温度（如您提到的25°C和35°C）可能是基于实验设计和特定条件下的考虑。不同公司可能会根据自身的实际情况和经验来选择适当的培养温度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

BerniceCheung

细胞制剂 是不是还比较前沿