注射剂说明书中辅料增加注射用水属于什么变更？

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注射剂产品说明书中原先未列出注射用水，现根据24号令列出所有辅料，注射用水也应该列入，是否应该需要备案

机智鼠

注射剂说明书中辅料增加注射用水属于重大变更。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的要求，对于注射剂变更辅料的用量，应按照重大变更进行管理。因此，如果注射剂产品说明书中原先未列出注射用水，现根据24号令要求列出所有辅料，那么注射用水也应该列入，并需要备案。

具体来说，根据上述指导原则，变更制剂处方中的辅料用量属于重大变更范畴。这意味着，在注射剂产品中增加注射用水作为辅料，需要进行全面的研究和评估，以确保其对药品的安全性、有效性和质量不产生不利影响。同时，由于这一变更涉及到药品说明书的内容，还需要按照规定的程序进行备案，以确保药品信息的准确和完整。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作还需遵循相关法律法规和指导原则的要求。

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要备案。   

costa_xl

标题：注射剂说明书是否该把注射用水列入辅料？2017-07-27
咨询内容：在2015版中国药典中，纯化水列入了4部辅料类，但注射用水收载到二部，类别属溶剂。药典四部“药用辅料”最末一句规定“药品中使用到的药用辅料应写入药品说明书中。”请问注射用水是否该在说明书中列入辅料类？另外非注射剂目前是否要求在说明书中明确辅料种类？口服液体制剂说明书是否应将纯化水列入辅料？
回复：请咨询注册审评部门

胜利者

有变更

老白mmz

说明书上之前没有现在有了肯定是属于变更，但只是说明书内容有补充，工艺物料都没有变化，感觉更像是微小变更呢。

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老白mmz 发表于 2026-1-19 10:55
说明书上之前没有现在有了肯定是属于变更，但只是说明书内容有补充，工艺物料都没有变化，感觉更像是微小变 ...

重大变更