都有哪些控制程序

hnlhqa

新版的医疗器械生产质量管理规范发布了，
搜索了一下，有1变更空控制程序2文件控制程序3记录控制程序4设计开发控制程序5采购控制程序6生产过程控制程序7产品标识控制程序8返工控制程序9质量控制程序10外协加工控制程序
想问下还有其他的控制程序需要完善的么

源仔

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=804018可以看看这贴

zkzeng29

你列出的10个控制程序已经覆盖了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订，2026年11月1日实施）的核心要求，但尚未完全覆盖全部强制性或高风险环节。根据新版规范（共15章132条）及ISO 13485:2016的整合要求，还需补充以下关键控制程序：
| 11 | 质量风险管理程序 | 第二章 质量保证（第12、13条）<br>第四条（风险管理贯穿全过程） | 新版GMP将风险管理提升至体系核心，要求对变更、偏差、供应商、工艺等均开展风险评估 |
| 12 | 不良事件监测与上市后监督程序 | 第十四章 上市后监督（新增重点） | 明确要求企业建立主动收集、评估、报告不良事件的机制（衔接《医疗器械监督管理条例》第72条） |
| 13 | 产品召回控制程序 | 第十四章 上市后监督 | 与不良事件联动，规定召回分级、通知、执行、效果评估流程 |
| 14 | 委托生产管理程序 | 第九章 委托生产与外协加工（新增章节） | 若涉及委托生产（MAH模式），需明确委托方与受托方责任划分、审核、放行、追溯 |
| 15 | 验证与确认控制程序 | 第八章 验证与确认（新增章节） | 新增独立章节！要求对厂房设施、设备、工艺、清洁、软件、灭菌等系统化开展V&V |
| 16 | 内审与管理评审程序 | 第三章 机构与人员 + 第二章 质量保证 | 虽常被忽略，但新版强调质量体系持续改进，需制度化内审与管理评审 |
| 17 | 培训控制程序 | 第三章 机构与人员（第16、17条） | 关键岗位人员资质要求提高（如管理者代表学历+经验），需系统化培训、考核、档案管理 |
| 18 | 计算机化系统/软件确认程序 | 第六章 文件管理 + 第八章 验证 | 新版鼓励数智化，但要求对影响产品质量的软件（如MES、LIMS）进行确认 |

BerniceCheung

控制程序 挺多的 楼主说的只是变更控制相关

AaronNie

zkzeng29 发表于 2026-1-20 07:56
你列出的10个控制程序已经覆盖了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订，2026年11月1日实施）的核 ...

学习了                           

luknqqnuq1

参考一下 13485/46021，把应该建立的程序名也列一下

一般是30个左右，无菌/非无菌差几个

hnlhqa

zkzeng29 发表于 2026-1-20 07:56
你列出的10个控制程序已经覆盖了新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订，2026年11月1日实施）的核 ...

谢谢