万级洁净间生产非医械产品可以吗？

医疗面包

各位老师 请教一下
目前我们首个产品是一个二类器械，是在万级洁净间生产的。 所以我们的产线都是按照医疗器械的要求去搭的，也在运行相应的体系。

现在有个可能遇到的情况，就是我们会有代加工的业务，比如A客户的产品跟我们非常相似，我们生产产品卖给对方。这个产品没有相关的体系要求。

那么，我有以下几点疑问
1. 我们自己的洁净车间是否可以用于非医疗器械产品的生产？
2. 如果可以生产，那么这个产品在进入洁净间之后是否需要按照体系运行的要求进行管理？
3. 公司是搭了医疗器械的体系的，包括设计开发的全部，那么这个产品是否建议按照这个来？

希望大家多多发表宝贵意见。

luknqqnuq1

1、可以，注意识别下客户的最终用途，避免法规风险。（比方说是法律层面的 工序外包，还是受托生产，不是客户口头说他们全包就能免除你们的责任的，毕竟无证生产医疗器械，注册人、生产企业都有责任的）

2、你们公司自己评估规定，主要防止对洁净间造成不利影响，避免影响产品（特别是医疗器械产品）质量，及日常环境检测记录

3、可以，但出于成本、人员精力考量，可以适当放宽（睁一眼闭一眼），毕竟体系合规也是要成本的，从管理角度，严格要求当然好，可以想法把成本摊到客户产品费用中。

机智鼠

1. 根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和《药品生产质量管理规范》（GMP），万级洁净间主要用于生产对环境要求较高的医疗器械和药品。对于非医械产品，如果没有特殊要求，理论上可以使用万级洁净间进行生产，但需要确保不污染或交叉污染已生产的医疗器械。

2. 如果决定使用万级洁净间生产非医疗器械产品，则应遵循相应的管理体系，如ISO 9001、ISO 14001等国际标准，确保产品质量和环境卫生。同时，需制定详细的操作规程（SOP）来管理洁净间的使用和维护。

3. 鉴于公司已经建立了完整的医疗器械质量管理体系，建议在生产非医疗器械产品时也参照此体系进行管理，以确保产品的质量和安全性。此外，应定期对员工进行培训，确保他们理解并遵守相关规范和程序。

总结来说，万级洁净间原则上可用于非医疗器械产品的生产，但必须严格遵守相关的质量管理规定，并采取适当的措施防止交叉污染。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

warsong

可以

哲语

1. 洁净车间可以用于非医疗器械产品的生产，但是要评估生产过程会不会对环境造成污染。
2. 产品在进入洁净间之后是需要按照体系运行的要求进行管理，以保证生产环境可控。
3. 需要确认对方公司产品是否属于医疗器械？如果是医疗器械，这个属于外协加工？依据新版规范要求，外协加工方要按照合格供方管理，必要时进行现场审核。所以相关的记录要留存。
4. A客户的产品跟你们非常相似，如果产品全部工序都完成的话，属于委托生产？要做好自产和受托产品现场管理，避免混淆。

BBCOME

需要做防止交叉污染的风险评估资料

金毅

路过学习，大家说的都很全面啊

cjf198703

里面有个情况要了解，你说的客户的产品和你们医疗器械产品很相似，那应该也属于医疗器械范畴吧，你先查查他们有没有证书吧，别到时候是无证生产。如果确定他们产品不属于医疗器械的范畴，那你们代工是没问题的，只要自己做好车间的污染控制，不影响你们自己的医疗器械生产就可以

shaoning79

首先，是不是医疗器械不是A客户说了算，也不是你们公司说了算，无证生产是不管你是不是给自己生产的，让老板看一下条例第81条罚则

其次，药监局一定会介意，药监局对化妆品（眼部和儿童用的化妆品要求洁净车间）和医疗器械在一个洁净车间生产都介意。就问你，他的原材料有没有微生物限度要求吧，如果没有，进车间污染环境不？内包材供应商的生产环境匹配你们的洁净车间吗？

你如果嘴硬的话，大概率会“好好查”、“用心查”，让你们知难而退。按体系走是必然的，而且还不够，一定要做风险分析，一定要经得起查。

医疗面包

感谢大家的分析。

我补充一些信息，客户的产品跟我们的产品很相似。客户是医疗器械，且有证。

我们类似于客户的供应商，供应的东西到了客户换个包装，贴个客户的标签。

医疗面包

shaoning79 发表于 2026-1-21 13:40
首先，是不是医疗器械不是A客户说了算，也不是你们公司说了算，无证生产是不管你是不是给自己生产的，让老 ...

感谢大家的分析。

我补充一些信息，客户的产品跟我们的产品很相似。客户是医疗器械，且有证。

我们类似于客户的供应商，供应的东西到了客户换个包装，贴个客户的标签。

医疗面包

luknqqnuq1 发表于 2026-1-20 15:32
1、可以，注意识别下客户的最终用途，避免法规风险。（比方说是法律层面的 工序外包，还是受托生产，不是客 ...

客户其实也是医疗器械产品。

只是说对方拿的证，我们有全条生产线。因为我们自己也做这个产品。

从管控上，我们自己本身就是有体系要求，按照体系管控。

但是我们公司初步认为我们是作为“工业品”出去

luknqqnuq1

医疗面包 发表于 2026-1-22 14:58
客户其实也是医疗器械产品。

只是说对方拿的证，我们有全条生产线。因为我们自己也做这个产品。

你认为没用，药监认为才算数

不上称四两，上称你们总经理、管代一壶不够喝

shaoning79

医疗面包 发表于 2026-1-22 14:58
客户其实也是医疗器械产品。

只是说对方拿的证，我们有全条生产线。因为我们自己也做这个产品。

要是这样可以的话，那禁止委托生产的产品目录就没有意义了。

像高风险植入产品是禁止委托生产的，那是不是可以像你们一样购买“工业品”就可以了？购买回来包装一下就行了

禁止委托生产，但可以购买“工业品”，这么个空子怎么没有人钻呢？

医疗面包

shaoning79 发表于 2026-1-23 17:52
要是这样可以的话，那禁止委托生产的产品目录就没有意义了。

像高风险植入产品是禁止委托生产的，那是 ...

角度很清晰，感谢~~~~~~~~~