持有人转让

sifsay

我们是药品生产企业A证，准备新建车间，增加新的生产线（原有生产许可中不含该剂型）。计划购买品种，该如何进行操作，持有人转让怎么办理？

wzzz2008

你得先找到谁能卖你产品。

wzjrun188

有明确目标产品和同意转让的厂家了？
1、双方签订转让协议；2、你们申请许可证增项，增加生产范围；3、提交持有人变更申请；4、获批后进行工艺验证，申请该剂型或者产品的GMP符合性。

可亲可爱

生产车间要经过GMP符合性检查，然后你与产品持有人签订产品转让协议，在药品生产生产许可证上增项，再到国家局办理进行批文的持有人转让手续，如果是准备自己生产的话，再进行生产场地转移，那需要进行验证三批生产，然后进行质量比对，完成生产场地的转移工作。

冰城小熊

1、需要与产品批件持有人进行沟通，达成产品注册批件转让意向，包括产品工艺流程、质量标准，需要的硬件设施、设备情况等。
2、按照转让方产品批件相关的工艺流程 、质量标准，需要的硬件设施、设备情况等 进行新建车间的设计工作。
3、向省局申报药品生产许可证 新增生产剂型，并通过省局相应检查，具备该剂型生产范围。
4、受让方向国家审评中心提交产品再注册（品种转移）申请 （需要提供转让方的 资质文件和批件 ；受让方的资质等 ，审评中心有具体材料要求）
5、国家局批准再注册申请后 ，下发 产品注册批准文件 ，该品种 就转到你的公司了 。
6、品种转移过来后，要向省局提交GMP符合性检查。
7、通过GMP符合性检查后，该品种才算完全属于你公司，可以正常生产销售  

补充内容 (2026-1-22 11:16):
产品注册证要在有效期内，并且持有人的资质也要合格（比如说持有人的生产许可证在有效期内并且生产范围涵盖这个产品），至于说是不是正常生产没有严格要求，但是受让方要确认转过来的工艺要能生产出合格的产品 。

深夜哭的舔狗

楼上的老师们说的挺好的，一块学习一下

万俟冰雪儿

去国家局看要求

机智鼠

作为药品生产企业A证，准备新建车间并增加新的生产线时，应遵循《药品生产监督管理办法》的相关规定。对于计划购买的品种，可以通过持有人转让的方式获取相应的生产许可。具体操作步骤包括：

1. 与持有人进行洽谈，明确转让意向和条件；
2. 签订转让协议，确保双方权益；
3. 向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请变更或增加生产许可范围。

请注意，在办理过程中需提交相关材料，如企业基本情况、组织机构图、生产工艺布局平面图等。同时，确保新购生产线符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

fanayahoo

冰城小熊 发表于 2026-1-21 13:19
1、需要与产品批件持有人进行沟通，达成产品注册批件转让意向，包括产品工艺流程、质量标准，需要的硬件设 ...

看一下2025年134号文

sifsay

冰城小熊 发表于 2026-1-21 13:19
1、需要与产品批件持有人进行沟通，达成产品注册批件转让意向，包括产品工艺流程、质量标准，需要的硬件设 ...

是正常生产品种

sifsay

谢谢各位老师

sifsay

冰城小熊 发表于 2026-1-21 13:19
1、需要与产品批件持有人进行沟通，达成产品注册批件转让意向，包括产品工艺流程、质量标准，需要的硬件设 ...

谢谢老师，是正常生产的品种

抗争少年

这个问你你得问药监局专业人士吧，这里应该没几个人懂的吧